【摘要】 目的：探讨坤泰胶囊联合激素替代疗法治疗更年期综合征患者的效果。方法： 回顾性分析 2022 年 1 月至 2023 年 1 月该院 收治的 130 例更年期综合征患者的临床资料，根据治疗方法不同将其分为对照组和观察组各 65 例。对照组采用激素替代疗法治疗，观察 组在对照组基础上联合坤泰胶囊治疗，治疗 3 个月后，比较两组临床疗效，治疗前后 Kuppermann 量表(KI)评分、中医证候积分、血清 性激素 [ 雌二醇(E2 )、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)] 水平、神经递质 [5- 羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)] 水平，以 及不良反应发生率。结果： 观察组治疗总有效率为 95.38%(62/65)， 高于对照组的 81.54%(53/65)， 差异有统计学意义(r<0.05); 治 疗后，观察组 KI 评分、中医证候积分及血清 FSH、LH、NE 水平均低于对照组，血清 E2、5-HT 水平均高于对照组，差异有统计学意义 (r<0.05);两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(r>0.05)。 结论： 坤泰胶囊联合激素替代疗法治疗更年期综合征患者可提高 治疗总有效率，改善性激素、神经递质水平，降低 KI 评分、中医证候积分，效果优于单用激素替代疗法治疗。

　　【关键词】 坤泰胶囊,激素替代疗法,更年期综合征,性激素,神经递质,中医证候积分

　　Effects ofKuntai capsules combined with hormone replacement therapy intreatmentofpatients with climacteric syndrome

　　LI Xiuliang

　　(Department of Obstetrics and Gynecology of Ningdu County People’s Hospital, Ganzhou 342800 Jiangxi, China)

　　【Abstract】 Objective:To explore effects of Kuntai capsules combined with hormone replacement therapy in treatment of patients with climacteric syndrome. Methods:The clinical data of 130 patients with climacteric syndrome admitted to this hospital from January 2022 to January 2023 were retrospectively analyzed. According to different treatment methods, they were divided into observation group and control group, 65 cases in each group. The control group was treated with hormone replacement therapy, while the observation group was treated with Kuntai capsules on the basis of that of the control group. After 3 months of treatment, the clinical efficacy, the Kuppermann scale (KI) score, the TCM syndrome score, the serum sex hormone levels [estradiol (E2), follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH)], the neurotransmitter levels [5-hydroxytryptamine (5-HT), norepinephrine (NE)], and the adverse reactions were compared between the two groups before and after treatment. Results:The total effective rate of the observation group was 95.38% (62/65), which was higher than 81.54% (53/65) of the control group, and the difference was statistically significant (r<0.05). After the treatment, the KI score, the TCM syndrome score and the serum FSH, LH and NE levels in the observation group were lower than those in the control group, the serum E2 and 5-HT levels were higher than those in the control group, and the differences were statistically significant (r<0.05). However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (r>0.05). Conclusions:Kuntai capsules combined with hormone replacement therapy for the patients with climacteric syndrome can improve the total effective rate of treatment and improve the levels of sex hormones and neurotransmitters, thereby reducing the KI scores and the TCM syndrome scores. Moreover, it is superior to single hormone replacement therapy.

　　【Keywords】 Kuntai capsules; Hormone replacement therapy; Climacteric syndrome; Sex hormone; Neurotransmitter; TCM syndrome score

　　更年期综合征是指女性绝经前后性激素波动或 减少引起的病症，主要表现为月经紊乱、潮热、心 悸等症状，还会引起焦虑、抑郁等精神症状，严重 降低患者生命质量 [1]。西医治疗更年期综合征患者 多采用激素替代疗法，虽能暂时减轻症状，但停药 后易复发，且会增加乳腺癌、子宫内膜癌的发生风险 [2]。中医认为， 更年期综合征的病因是肾精不足、 肾气衰退，治疗以滋阴补肾为主 [3]。坤泰胶囊是一 种中成药，具有滋阴补肾、安神除烦的功效。本文 探讨坤泰胶囊联合激素替代疗法治疗更年期综合征 患者的效果。

　　1 资料与方法

　　1.1 一般资料 回顾性分析 2022 年 1 月至 2023 年 1 月本院收治的 130 例更年期综合征患者的临床资 料。纳入标准：西医符合《妇科学》中更年期综合征诊断标准 [4] ;中医符合《中药新药临床研究指导 原则(试行) 》中肾阴虚的诊断标准 [5] ，症见经少 经闭、腰膝酸痛、头晕耳鸣、失眠多梦、潮热盗汗、 五心烦热等，舌红少津，脉细数;年龄 >40 岁;临 床资料完整。排除标准：肾阳虚;伴肝、肾功能障碍; 对本研究所用药物过敏;合并恶性肿瘤;合并认知 障碍。根据治疗方法不同将其分为观察组和对照组 各65例。观察组年龄44~60岁，平均(50.68±2.25) 岁;病程 3~35 个月， 平均(19.65±2.52) 个月; 月经异常 35 例，绝经 30 例。对照组年龄 43~60 岁， 平均(50.69±2.15) 岁;病程 3~34 个月， 平 均(19.68±2.55)个月;月经异常34例，绝经31例。 两组一般资料比较， 差异无统计学意义(P>0.05)， 有可比性。

　　1.2 方法 对照组采用激素替代疗法治疗。口服 结合雌激素片(新疆新姿源生物制药有限责任公 司， 国药准字 H20090172.0.625 mg)，0.625 mg/次， 1 次 /d，绝经患者直接用药，未绝经者在月经周期 第 5 天开始用药，连续服用 21 d，在最后 10 d 加 服醋酸甲羟孕酮片(北京益民药业有限公司，国药 准字 H11020895. 2 mg)，4 mg/ 次，1 次 /d;同时 停药等待月经来潮，连续治疗 3 个周期。

　　观察组在对照组基础上联合坤泰胶囊(贵阳新 天药业股份有限公司， 国药准字Z20000083.0.5g/粒) 治疗，口服， 4 粒 / 次，3 次 /d，连续治疗 3 个月。 1.3 观察指标 (1)比较两组治疗前、治疗 3 个 月后 Kuppermann 量表(KI) 评分和中医证候积分。 KI 包括潮热、盗汗、失眠、情绪波动、疲劳、头痛、 头晕、心悸、记忆力减退、关节疼痛、性生活问题、 阴道干燥和尿失禁等 13 个症状，每项 0~3 分，分 值越高症状越严重;中医证候积分包括经少经闭、 腰膝酸痛、头晕耳鸣、失眠多梦、潮热盗汗、五心 烦热等 6 个证候，按无、轻、中、重分别计 0、2、 4、6 分， 分值越高症状越严重。(2)治疗 3个月后， 比较两组临床疗效。显效：患者潮热、盗汗、失眠 等临床症状显著缓解，KI 评分降低 80% 以上，血清性激素水平明显改善;有效：患者临床症状有所 缓解，KPI 评分降低 30%~80%， 血清性激素水平 有所改善;无效：患者临床症状、性激素水平无明 显改善， KPI评分降低不足30%。总有效率=(显效 + 有效) 例数 / 总例数 × 100%。(3)比较两组治疗 前后血清性激素水平。在月经来潮后第 2~5 天抽取 患者空腹静脉血 3 mL，离心取血清，采用免疫化 学发光法测定雌二醇(E2 )、卵泡刺激素(FSH) 、 黄体生成素(LH) 水平。(4)比较两组治疗前后 血清神经递质水平。采用高效液相色谱法检测血清 5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)水平。(5) 比较两组不良反应发生率。

　　1.4 统计学方法 采用 SPSS 24.0 统计学软件处理 数据，计量资料以(x±s )表示，采用 t 检验，计 数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。

　　2 结果

　　2.1 两组治疗前后 KI 评分和中医证候积分比 较 治疗前，两组 KI 评分、中医证候积分比较， 差异均无统计学意义(P>0.05) ;治疗后，两组 KI 评分、中医证候积分均低于治疗前，且观察组低于 对照组，差异有统计学意义(P<0.05) 。见表 1.

　　2.2 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率为 95.38%(62/65)，高于对照组的 81.54%(53/65) ， 差异有统计学意义(P<0.05) 。见表 2.

　　2.3 两组治疗前后血清性激素水平比较 治疗 前，两组血清 E2、FSH、LH 水平比较，差异均无 统计学意义(P>0.05) ;治疗后，两组血清 E2 水 平均高于治疗前，且观察组高于对照组，两组血清 FSH、LH水平均低于治疗前， 且观察组低于对照组， 差异有统计学意义(P<0.05) 。见表 3.

　　2.4 两组治疗前后血清神经递质水平比较 治疗 前，两组血清 5-HT、NE 水平比较，差异均无统 计学意义(P>0.05) ;治疗后，两组血清 5-HT 水 平均高于治疗前，且观察组高于对照组，两组血清 NE 水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05) 。见表 4.

　　2.5 两组不良反应发生率比较 两组不良反应发 生率比较，差异无统计学意义(P>0.05) 。见表 5.

      3 讨论

　　更年期综合征是妇科常见病症，主要由绝经期 间卵巢功能衰退、性激素分泌异常引起，大多数患 者会出现月经异常、潮热盗汗等症状，还可伴有头 痛、头晕、失眠、耳鸣等神经性症状，严重影响生 命质量 [6]。激素替代疗法又称人工周期疗法，通过 人为补充雌激素、孕激素来模拟生理月经周期，可 缓解卵巢功能衰退导致的更年期症状，但无法根治 疾病，停药后会出现反弹，且容易增高宫颈癌、乳 腺癌的发病率 [7]。

　　中医认为，更年期综合征属于“绝经前后诸 症”，主要病因为肾气虚衰、冲任脉虚等，应以滋 阴补肾为治疗原则 [8]。坤泰胶囊是治疗更年期综合征的常用中成药， 含有黄连、熟地黄、白芍、阿胶、 黄芩、茯苓等中药成分，能减轻患者月经不调、面 部潮红、自汗盗汗等症状 [9]。本研究结果显示，观 察组治疗总有效率高于对照组，治疗后 KI 评分、 中医证候积分均低于对照组。分析原因为坤泰胶囊 中黄连有清热燥湿、泻火解毒之效，熟地黄有补血 滋阴、益精填髓之效， 白芍有养血调经、敛阴止汗、 柔肝止痛之效，阿胶可补血止血、滋阴润燥，黄芩 能清热燥湿、泻火解毒，茯苓可利水渗湿、宁心安 神，诸药合用可发挥滋阴清热、安神除烦的功效， 联合激素替代疗法能加快症状缓解，提高疗效 [10]。

　　本研究结果还显示，治疗后，两组血清 E2、 5-HT 水平均高于治疗前，且观察组高于对照组， 两组血清 FSH、LH、NE 水平均低于治疗前，且观 察组低于对照组。分析原因为坤泰胶囊中熟地黄、 茯苓的有效成分可改善卵巢功能，提高雌激素水平，并通过负反馈调节作用降低 FSH、LH 水平， 与激素替代疗法联用能发挥协同增效作用[11]。此外， 5-HT、NE 等神经递质水平紊乱及机体下丘脑体温 调节中枢功能紊乱可诱发潮热、盗汗等症状。坤泰 胶囊中熟地黄、白芍、阿胶等中药的有效成分具有 宁心安神的功效， 可提高5-HT水平， 降低NE水平， 黄连、黄芩可清热解毒，减轻潮热、盗汗症状，纠 正体温调节中枢功能紊乱，改善神经递质水平 [12]。 另外，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意 义，提示联用坤泰胶囊未增加不良反应，安全性 良好。

　　综上所述，坤泰胶囊联合激素替代疗法治疗更 年期综合征患者可提高治疗总有效率， 改善性激素、 神经递质水平，降低 KI 评分、中医证候积分，效 果优于单用激素替代疗法治疗。

参考文献

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