[摘要]目的通过比较胶体金法与酶联免疫法对急诊创伤患者术前乙肝表面抗原检测的结果，探讨两种方法在临床应用中的价值。方法便利纳入2022年6月—2024年6月苏州瑞华骨科医院收治的476例需急诊手术创伤患者为研究对象，所有患者术前均常规接受胶体金法乙肝表面抗原快速筛查，并采集血样用于化学发光法与酶联免疫法术后检测。将化学发光法结果作为金标准，对比酶联免疫法与胶体金法的敏感度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值，并采用Kappa检验分析两种方法（酶联免疫法、胶体金法）与金标准结果的一致性。结果以化学发光法为金标准，476例患者中确诊乙肝表面抗原阳性26例，阴性450例。酶联免疫法检出真阳性23例、假阳性1例；胶体金法检出真阳性21例、假阳性3例。一致性检验显示，酶联免疫法Kappa值=0.916，胶体金法Kappa值=0.831。酶联免疫法敏感度88.46%（23/26）、特异度99.78%（449/450）、准确度99.16%（472/476）、阳性预测值95.83%（23/24）及阴性预测值99.34%（449/452），均高于胶体金法的80.77%（21/26）、99.33%（447/450）、98.32%（468/476）、87.50%（21/24）、98.89%（447/452），但差异均无统计学意义（P均>0.05）。结论胶体金法与酶联免疫法均为可靠的检测方法，胶体金法因快速简便，无需复杂设备等优点对急诊创伤患者术前检测乙肝表面抗原中具有较高的应用价值，对于需要快速得到结果的急诊手术，胶体金法可作为首选检测方法，以确保及时进行手术。术后可以采用酶联免疫法对患者进行二次筛查，以提高检测的精准度，减少漏诊或误诊的发生。

　　[关键词]胶体金法；酶联免疫法；创伤；急诊手术；乙肝表面抗原

　　在过去的几十年里，乙型肝炎病毒感染一直是全球公共卫生领域的重大挑战，如何预防、清除乙肝病毒始终是研究的热点议题[1-3]。据世界卫生组织统计，全球约有2.57亿人患有慢性乙肝病毒感染，且每年因乙型肝炎导致的肝硬化和肝癌死亡人数高达88.7万[4]。中国作为乙肝高发国家，乙肝流行率居高不下，约为5%~6%，全国乙肝感染者的绝对人数高达约7 000万人。乙肝因其具有高度的危害性及强传染性，被列为乙类传染病进行重点防控[5-6]。对于需急诊手术的创伤患者，术中通常面临难以避免的血液暴露风险，术前快速筛查乙肝表面抗原是识别潜在感染源，降低医源性传播风险的关键环节[7]。当前乙肝表面抗原检测主要采用酶联免疫法和胶体金法。胶体金法因具有操作简便，结果直观快捷等优势，已广泛应用于胃镜前筛查及献血初筛等场景[8-9]。然而，胶体金法在急诊创伤人群中的检测效能尚缺乏充分研究。本研究通过比较酶联免疫法和胶体金法在急诊创伤患者术前乙肝表面抗原筛查中的效能，旨在明确胶体金法在急诊快速筛查中的临床应用价值，为临床选择可靠、高效的筛查方法提供实证依据。

　　1资料与方法

　　1.1一般资料

　　便利纳入2022年6月—2024年6月苏州瑞华骨科医院收治的476例需急诊手术创伤患者为研究对象，其中男331例，女145例；年龄16~90岁，中位年龄50.0（34.0，58.0）岁。所有患者术前均常规接受胶体金法乙肝表面抗原快速筛查，并采集血样于术后使用酶联免疫法与化学发光法进行检测，检测完成后记录结果。本研究经苏州瑞华骨科医院伦理委员会审核批准（RH2022003）。患者家属对本研究知情同意。

　　1.2纳入与排除标准

　　纳入标准：①因急性创伤需紧急进行手术治疗的患者；②年龄≥16岁；③临床资料完整，术前完成胶体金法乙肝表面抗原快速检测，并留存血样用于化学发光法及酶联免疫法复测。

　　排除标准：入院前已知患有乙肝或其它严重肝脏疾病者，如肝硬化、肝癌等；②近期（3个月内）接受过乙肝疫苗接种或免疫球蛋白治疗者；③血液样本存在严重溶血、脂血或保存不当导致无法完成3种方法检测者；④妊娠或哺乳期女性。

　　1.3检测方法

　　化学发光法检测：采用万泰W200+全自动化学发光免疫分析仪及配套乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（万泰凯瑞生物技术有限公司）。采集患者静脉全血5 mL注入含惰性分离胶的促凝真空采血管，室温静置30 min待血液凝固后，使用湘仪水平离心机以4 000 r/min（离心半径15 cm）离心10 min。取血清上机检测，仪器自动输出定量结果。阳性判定标准：检测值≥0.05 IU/mL。

　　酶联免疫法检测：采用THERMO MULTISKAN FC型酶标仪及科华乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒。取上述离心后血清，严格按说明书操作：样本孵育（37℃60 min）→加酶标抗体（37℃30 min）→洗板→加显色剂A、B（37℃30 min）→加终止液终止反应，于450 nm波长读取吸光度（OD值）。阳性判定标准：样本OD值/临界值（Cut-off）≥1.0（Cut-off=阴性对照平均OD值×2.1）。

　　胶体金法检测：采用艾博乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）。将按上述化学发光法标准采集的血液样本，使用湘仪水平离心机以4 000 r/min（离心半径15 cm）离心10 min，取离心后血清100μl垂直滴加于试剂条样本孔，室温（15~30℃)反应15~30 min内判读结果。阳性判定标准：检测窗出现两条紫红色条带（质控线C线+检测线T线）；仅C线显色为阴性；C线未显色判为无效。

　　1.4观察指标

　　将化学发光法作为金标准，分别比较酶联免疫法与胶体金法在检测乙肝表面抗原时的各观察指标（敏感度、特异度、准确度、阳性及阴性预测值），并分别评估化学发光法与酶联免疫法、化学发光法与胶体金法、酶联免疫法与胶体金法在检测乙肝表面抗原中的一致性。

　　1.5统计方法

　　采用SPSS 26.0统计学软件处理数据，诊断结果。诊断效能为计数资料以例数（n）和率（%）表示，组间比较行χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。通过Kappa值进行一致性分析，Kappa值在<0.4时，则说明结果的一致性较差，>0.75时则说明一致性较好。

　　2结果

　　2.1酶联免疫法与胶体金法检测乙肝表面抗原的结果

　　以化学发光法为金标准，476例患者中确诊乙肝表面抗原阳性26例，阴性450例。酶联免疫法检出真阳性23例、假阳性1例；胶体金法检出真阳性21例、假阳性3例。一致性检验显示，酶联免疫法Kappa值=0.916，胶体金法Kappa值=0.831。见表1。

　　2.2酶联免疫法与胶体金法检测乙肝表面抗原的效能比较

　　酶联免疫法敏感度、特异度、准确度、阴性预测值及阳性预测值均高于胶体金法，但差异均无统计学意义（P均>0.05）。见表2。

　　3讨论

　　乙肝表面抗原作为乙型肝炎病毒上的糖蛋白外壳成分，当机体遭受乙型肝炎病毒感染时，会由肝细胞表面大量释放，进而触发免疫应答机制，因此，临床上常将乙肝表面抗原作为乙肝病毒感染的标志物[10-13]。在对严重创伤患者抢救的过程中，由于患者常出现大量出血，多脏器损伤等危急情况，紧急手术治疗往往成为挽救患者生命的关键措施。研究表明，严重创伤患者入院到接受紧急手术的时间控制在56.3 min内，可以使患者生存率大幅提升[14-15]。在此背景下，术前迅速且准确地检测乙肝表面抗原对预防术中血液传播疾病至关重要。当检测到患者乙肝初筛结果呈阳性时，医务人员在手术实施过程中会采取更为严格的防护措施，避免职业暴露及交叉感染。

　　酶联免疫法和胶体金法均为当前医疗机构检测乙肝表面抗原常用的方法，酶联免疫法利用抗原抗体间的特异性反应以及酶标记的抗体或抗原在酶促反应中产生的颜色变化来定量或定性的检测样本中的特定分子。因其具有高敏感度、高特异度、可批量操作、可溯源的优点，在临床尤其是血站对献血人群乙肝表面抗原的检测中被广泛应用[16-17]。但是由于酶联免疫法操作较为繁琐，对人员技术、试验设备要求较高，且检测时间较长，难以满足急诊术前对乙肝表面抗原的快速检测需求，所以不宜作为急诊创伤患者术前的初筛手段。相比之下，胶体金法则采用特异性的抗原抗体反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，利用胶体金颗粒作为标记物，在遇到与其特异性结合的抗体时，会发生颜色变化，从而实现对特定抗原的检测。胶体金法一般情况下15 min即可判读结果，具有检测速度快、成本低廉、无需依赖复杂仪器设备、对操作人员技能要求低等优点，因此被广泛应用于多种病毒和细菌的快速检测中[18-20]。然而，胶体金法只能提供定性结果，缺乏定量分析的能力，这对于需要精确测量乙肝表面抗原含量的病例可能不足，并且其特异度与灵敏度都低于酶联免疫法。若样本中存在干扰物质如溶血、脂血和高胆红素等，可能会对检测反应产生干扰从而造成误诊，且对于低滴度的乙肝病毒感染者容易造成漏诊。

　　本研究结果显示，酶联免疫法的敏感度为88.46%，特异度为99.78%，准确度为99.16%，漏诊3例、误诊1例。胶体金法敏感度为80.77%，特异度为99.33%，准确度为98.32%，漏诊5例，误诊3例。说明两种检测方法均为检测乙肝表面抗原可靠的方法学。胶体金法以其快速简便，无需复杂设备的优势更符合急诊环境的快速筛查，而酶联免疫法因其更高的准确性和可重复性，适用于需要更准确结果的确诊检测。

　　综上所述，胶体金法对急诊创伤患者术前乙肝表面抗原检测中具有较高的应用价值，对于需要快速得到结果的急诊手术，胶体金法可作为首选检测方法，以确保手术的及时进行。术后可再次采用酶联免疫法对患者进行二次筛查，以进一步提升检测的精准度，减少漏诊或误诊的发生，从而有效提高医疗服务的质量和安全性。

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