[摘要]目的分析肺结核患者开展抗结核固定剂量复合制剂（fixed dose combination,FDC）治疗的优势性。方法目的选取2020年1月—2023年12月雷山县人民医院收治的300例肺结核患者为研究对象。按不同治疗方案分为两组，参照组（n=150）采用散装抗结核药治疗，研析组（n=150）采用FDC治疗。比较两组治疗效果、不良反应发生情况、痰菌转阴率、用药依从性、生活质量。结果研析组治疗总有效率为98.00%（147/150），较参照组的90.67%（136/150）更高，差异有统计学意义(χ2=7.545，P<0.05）。研析组不良反应总发生率低于参照组，差异有统计学意义（P<0.05）。研析组治疗后2、3个月的痰菌转阴率高于参照组，但差异均无统计学意义（P均>0.05）。研析组用药依从性、生活质量均优于参照组，差异均有统计学意义（P均<0.05）。结论与散装抗结核药治疗相比，FDC治疗的整体效果更为显著。该方法用药便捷、简单且具有规律性，大幅提升了患者的用药依从性，同时还有效降低了不良反应的发生率，其应用优势显而易见。

　　[关键词]抗结核固定剂量复合制剂；肺结核；利福平；异烟肼；乙胺丁醇；吡嗪酰胺

　　肺结核属于呼吸系统疾病，是慢性病的一种，由结核分枝杆菌感染所引起，具有一定的传染性，主要传播途径为经呼吸道飞沫传播，其病变部位主要累及肺组织、气管、支气管和胸膜部位。临床表现为咳嗽、咳痰、咯血、胸痛和疲乏等症状，加之其传染性强，若不及时治疗，还可能引发社会公共安全问题[1-2]。关于肺结核的治疗，临床常采用的药物治疗方案为多种类，但由于各种抗结核药物均是单独包装，种类繁多，剂量大，导致患者无法长期坚持规范用药，加之个别患者记性差，极容易出现漏服、错服、拒服等情况[3]。为有效防治肺结核，提高患者的用药依从性，临床推行抗结核固定剂量复合制剂（fixed dose combination,FDC）治疗肺结核患者，它是将两种以上一线抗结核药物按照一定的用药剂量制成的复方制剂，按组方可分为二联方、三联方和四联方，本研究重点探究四联方在临床优势性。异烟肼（isoniazid,H）、利福平（rifampicin,R）、吡嗪酰胺（pyrazinamide,Z）、乙胺丁醇（ethambutol,E），称之为HRZE方案[4-5]。鉴于此，本文就将针对FDC治疗肺结核的疗效等方面深入探究，现报道如下。

　　1资料与方法

　　1.1一般资料

　　目的选取2020年1月—2023年12月雷山县人民医院收治的300例肺结核患者为研究对象。按不同治疗方案分为两组：散装抗结核药治疗为参照组，FDC治疗为研析组，每组各150例。参照组中男78例，女72例；年龄36~72岁，平均（54.05±1.02）岁。研析组中男79例，女71例；年龄37~72岁，平均（54.33±1.06）岁。两组患者一般资料对比，差异均无统计学意义（P均>0.05），具有可比性。本研究经雷山县人民医院伦理委员会审核批准（202411210001）。

　　1.2纳入与排除标准

　　纳入标准：①经病原学检查，并结合流行病学史、临床表现、胸部影像学等相关的辅助检查综合诊断为肺结核患者；②患者及家属对本研究均知情同意，且签署知情同意书；③不存在语言、听力、认知、精神等功能障碍。

　　排除标准：①无法进行有效沟通者；②肢体功能障碍、生活不能自理者；③对本研究所用药物存在过敏史者。

　　1.3治疗方法

　　参照组采用散装抗结核药治疗。以2HRZE/4HR为主，强化期给予异烟肼（H）（国药准字H21022350；规格：0.1 g/片）口服，300 mg/次，1次/d；给予利福平（R）（国药准字H21021905；规格：0.15g/粒）口服，450 mg/次，1次/d；给予吡嗪酰胺（Z）（国药准字H21022354；规格：0.25 g/片）口服，1 250 mg/次，1次/d；给予乙胺丁醇（E）（国药准字H21022349；规格：0.25 g/片），750 mg/次，1次/d。用药时间由患者自行选择，早饭后1 h或晚饭后2 h；2个月后，改为HR方案续期治疗4个月，剂量依次为300、450 mg（或600 mg），1次/d，用药时间同上。

　　研析组采用FDC治疗。以2HRZE/4HR为主，强化期予以固定剂量复合剂HRZE，剂量依次为37.5、75、200、137.5 mg。需要结合患者实际体重展开个体化用药，若患者体质量为30~<38 kg，则口服1次/d，4片/次；若患者体重为38~<55 kg，则口服1次/d，6片/次；若患者体质量为55~71 kg，则口服1次/d，8片/次；若患者体质量>71 kg，则口服1次/d，10片/次。2个月后，改为HR方案续期治疗4个月，有两种剂量包装，一种是用于体质量<50 kg者，剂量依次为100、150 mg，口服1次/d，3片/次；另一种是用于体质量≥50 kg者，剂量依次为150、300 mg，口服1次/d，2粒/次。

　　1.4观察指标

　　两组患者治疗效果比较。效果显著表现为临床疾病体征完全消失，经复查胸部CT提示无任何异常；效果一般表现为临床疾病体征有所改善，经复查胸部CT提示病灶面积缩小≥75%；效果差或无表现为临床疾病体征无变化甚至更加严重，经复查胸部CT提示病灶面积缩小<75%或无变化，亦或是有加重趋势。总有效率=效果显著率+效果一般率。

　　两组患者不良反应发生情况比较。观察并记录两组患者用药期间出现的不良反应情况，如胃肠道反应、肝功能异常、皮疹、神经系统反应、关节疼痛，计算不良反应总发生率，评估两组用药安全性。

　　两组患者痰菌转阴率比较。采集两组患者的痰液，应用痰液细菌涂片检查方式获取结果，比较时间为治疗后2、3个月。

　　两组患者用药依从性、生活质量比较。①用药依从性：依据用药依从性量表（8-Item Morisky Medi⁃cation Adherence Scale,MMAS-8）[6]，8分表示依从性良好，6~<8分表示依从性中等，0~<6分表示依从性差。②生活质量：依据健康调查简表（The MOS Item Short Fromhealth Survey,SF-36）[7]，最高100分，分值与生活质量成正比。

　　1.5统计方法

　　采用SPSS 26.0统计学软件处理数据，MMAS-8、SF-36为计量资料数据，经Shapiro-Wilk检验符合正态分布，以(±s）表示，组间比较行两独立样本t检验。治疗效果、不良反应发生情况、痰菌转阴率为计数资料，以例数（n）和率（%）表示，组间比较行χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

　　2结果

　　2.1两组患者治疗效果比较

　　研析组治疗总有效率较参照组更高，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

　　2.2两组患者不良反应发生情况比较

　　研析组不良反应总发生率低于参照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

　　2.3两组患者痰菌转阴率比较

　　研析组治疗后2、3个月的痰菌转阴率高于参照组，但差异均无统计学意义（P均>0.05）。见表3。

　　2.4两组患者用药依从性、生活质量比较

　　研析组MMAS-8、SF-36评分较参照组更高，差异均有统计学意义（P均<0.05）。见表4。

　　3讨论

　　药物是结核病治疗的基石，相比其他类型细菌感染，肺结核治疗需要的周期更长，尤其活动性肺结核，必须服用抗结核药物至少6~9个月，医生需结合患者的年龄、整体健康情况和耐药情况采取个体化治疗。

　　肺结核治疗常用药物包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇等，每个药物成分都具有特定的治疗机制和作用，这些药物联合治疗可控制炎性反应，减少耐药性的发展，但患者需要服用的药物种类较多，剂量较大，患者在服用时难以下咽，还容易出现厌烦的情绪，引发干呕等不良反应，致使用药依从性日渐下降，而且固定药物的组合方案缺乏针对性，未针对患者体重差异而采取个体化用药方案，从而导致药物剂量出现服用过多或过少的情况，这将会导致诸多不良后果[8-9]。为有效减低肺结核传染风险，保障患者身体健康，我国全面推广FDC，这是一种新型治疗方法，是将多种抗结核药物合并成一个单一剂量形式的药物制剂，比散装药的效果和安全性更高，而且不会增加不良反应，能减少患者抗结核治疗服药剂量，从而提高患者用药依从性[10]。肺结核整个治疗方案分强化期和巩固两个阶段，以体重为55 kg的患者为例，在强化期如果应用散装药品进行治疗，一次需要服用至少17片的不同种类的药品，但是应用FDC药品强化期只需要8粒/d即可，药量减少，可使治疗变的更加容易。同时，服用FDC还能保证联合用药，减少由于单一用药，处方不合理或服药剂量不当所导致的耐药和不良反应[11]。结合本文研究数据对FDC的应用优势进行归纳总结如下：①降低耐药性、提高治疗效果：研析组总治疗效果（98.00%）较参照组（90.67%）更高（P<0.05），主要是因为FDC简化用药方案，可确保患者规律、合理用药，从而减少耐药性发展风险，FDC中的药物组合后杀菌效果增强，在遏制结核菌生长和传播方面发挥巨大作用，促使整体疗效显著上升。②研析组不良反应总发生率（4.67%）较参照组（13.33%）更低（P<0.05），两组治疗后2、3个月痰菌转阴率均比较高，但差异均无统计学意义（P均>0.05），从此组数据分析两组用药方案在改善痰菌转阴率方面的效果相当，但FDC的应用可大幅度简化处方，减少用药剂量，故而安全性相对更高。③研析组MMAS-8、SF-36评分较参照组更高（P均<0.05），说明FDC可全面提高患者用药依从性，这是因为常规散装肺固定剂量治疗中，患者需要同时服用多种不同药物，剂量还比较大，这些药物之间可能会相互作用，需要间隔一定时间服用，容易导致患者漏服、错服等用药混乱的情况发生，而FDC是将多种抗结核药合并成固定剂量复合剂，而且根据患者体重进行个体化用药方案，患者每次用药只需要服用一种药剂即可，减少患者每天服药次数，保障患者治疗积极性[12-13]。

　　综上所述，肺结核患者采用FDC治疗，其疗效确切且具有较高的安全性及可行性。

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