[摘要]目的探讨复方玄驹胶囊联合五子衍宗丸对男性性功能障碍的协同治疗效果及其安全性。方法目的选取2022年2月—2024年6月湖北省通山县人民医院收治的88例男性性功能障碍患者为研究对象。以不同治疗方法分组，每组44例。对照组接受他达拉非治疗，观察组在对照组基础上接受复方玄驹胶囊联合五子衍宗丸治疗。对比两组中医证候积分、勃起功能障碍严重程度、阴茎血流动力学水平以及不良反应发生情况。结果治疗后，观察组中医证候积分（6.24±0.37）分，低于对照组（8.69±1.25）分，差异有统计学意义（t=12.467，P<0.05）。治疗后，观察组勃起功能障碍严重程度轻于对照组，观察组阴茎血流动力学水平优于对照组，差异均有统计学意义（P均<0.05）。两组不良反应发生率对比，差异无统计学意义（P>0.05）。结论复方玄驹胶囊联合五子衍宗丸对男性性功能障碍具有协同治疗效果，能够改善中医证候、减轻勃起功能障碍严重程度、优化阴茎血流动力学水平。虽然联合治疗可能增加一定的不良反应风险，但总体安全性良好。

　　[关键词]复方玄驹胶囊；五子衍宗丸；他达拉非；男性性功能障碍

　　男性性功能障碍涵盖勃起功能障碍、早泄、性欲减退等多种表现形式，其发病机制复杂，涉及心理、神经、血管及内分泌等多个层面[1]。随着社会生活节奏加快、压力增大，男性性功能障碍的发病率呈上升趋势，不仅给患者自身带来心理负担，还对其家庭关系与婚姻质量造成负面影响[2]。传统西医治疗手段多样。对于勃起功能障碍，常用5型磷酸二酯酶抑制剂，能有效改善阴茎海绵体充血，提升勃起硬度；早泄治疗则多采用局部麻醉剂降低阴茎敏感度，或使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂调节神经递质。但这些治疗方法存在局限性，如部分药物有头痛、面部潮红等不良反应，长期使用还可能产生药物依赖性，且对部分患者疗效欠佳[3]。中医治疗从整体观念出发，注重辨证论治。复方玄驹胶囊由黑蚂蚁、淫羊藿、枸杞子、蛇床子等中药组成，具有温肾、壮阳、益精等功效；五子衍宗丸由枸杞子、菟丝子、覆盆子、五味子、车前子组成，能补肾益精[1-2]。两者联合应用，理论上可协同增效，从多个环节调节机体功能，改善男性性功能障碍。本研究旨在探讨复方玄驹胶囊联合五子衍宗丸对男性性功能障碍的协同治疗效果及其安全性。

　　1资料与方法

　　1.1一般资料

　　目的选取2022年2月—2024年6月湖北省通山县人民医院收治的88例男性性功能障碍患者为研究对象。以不同治疗方法分组，每组44例。对照组接受他达拉非治疗，观察组在对照组基础上接受复方玄驹胶囊联合五子衍宗丸治疗。观察组年龄25~62岁，平均（42.33±4.59）岁；病程4个月~5年，平均（3.05±0.11）年。对照组年龄26~63岁，平均（42.78±4.21）岁；病程4个月~5年，平均（3.02±0.14）年。两组患者一般资料对比，差异均无统计学意义（P均>0.05），具有可比性。本研究经湖北省通山县人民医院伦理委员会批准（LL-2025-03-12），患者对本研究知情同意，并签署知情同意书。

　　1.2纳入与排除标准

　　纳入标准：年龄在18~65岁之间的男性患者；符合国际勃起功能指数（International Index of Erectile Function-5,IIEF-5）[4]评分标准，确诊为轻度至中度男性性功能障碍，IIEF-5评分≤21分，辨证属肾阳虚证型[5]；病程持续3个月以上，且近1个月内未接受过其他针对勃起功能障碍（erectile dysfunction,ED）的系统性治疗；无严重心、肝、肾等脏器功能障碍。排除标准：有严重精神疾病或心理障碍，无法配合治疗或评估疗效者；存在器质性ED病因者，如阴茎硬结症、严重的前列腺疾病、脊髓损伤等；近3个月内参加过其他药物临床试验或正在使用可能影响ED治疗效果的药物者；对复方玄驹胶囊、五子衍宗丸或他达拉非等药物成分过敏者；有酒精或药物滥用史，或在研究期间无法戒除烟酒等不良嗜好者。

　　1.3治疗方法

　　对照组接受他达拉非治疗，口服他达拉非片（国药准字H20233323；规格：5 mg），剂量为5 mg/次，1次/d，于睡前服用。观察组则在对照组基础上接受复方玄驹胶囊联合五子衍宗丸治疗，复方玄驹胶囊（国药准字Z20060462；规格：每粒装0.42 g），剂量为1粒/次，3次/d。五子衍宗丸（国药准字Z20043592；规格：每丸重9 g），剂量为9 g/次，1次/d。持续治疗8周。

　　1.4观察指标

　　①中医证候积分。治疗前后，参考《中药新药临床研究指导原则》[6]进行评估，包括性欲减退、阳痿、早泄、射精抑制或不射精症状，总分24分，评分越高症状越严重。

　　②ED严重程度。治疗前后，参考IIEF-5[4]评分进行评估，总分25分，评分越高表示症状越轻。

　　③阴茎血流动力学。治疗前后，应用彩色多普勒超声诊断系统（长沙市中豪医疗设备有限公司，湘械注准20212060176，型号规格：CMS1700B）来测量阴茎的收缩期峰值流速（peak systolic velocity,PSV）、舒张末期流速（end-diastolic velocity,EDV）以及阻力指数（resistance index,RI），RI=（PSV-EDV）/PSV。

　　④不良反应发生情况。统计并比较在治疗期间两组恶心呕吐、消化不良、头晕头痛、心慌心悸、乏力口干、血压升高的发生率。

　　1.5统计方法

　　采用SPSS 25.0统计学软件处理数据，中医证候积分、ED严重程度、阴茎血流动力学为计量资料，经Shapiro-Wilk检验符合正态分布，以(±s）表示，组间比较行两独立样本t检验，组内比较行配对样本t检验；不良反应发生情况为计数资料以例数（n）和率（%）表示，组间比较行χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

　　2结果

　　2.1两组患者中医证候积分比较

　　治疗后，观察组中医证候积分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

　　2.2两组患者ED严重程度比较

　　治疗后，观察组ED严重程度轻于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

　　2.3两组患者阴茎血流动力学比较

　　治疗后，观察组阴茎血流动力学水平优于对照组，差异均有统计学意义（P均<0.05）。见表3。

　　2.4两组患者不良反应发生率比较

　　治疗后，观察组不良反应发生率为13.64%，略高于对照组的6.82%，但差异无统计学意义（P>0.05）。见表4。

　　3讨论

　　男性性功能障碍，尤其是ED，是男性常见的性功能障碍类型，严重影响患者的生活质量。其治疗方法多样，包括心理治疗、药物治疗、手术治疗以及生活方式调整等。其中，复方玄驹胶囊和五子衍宗丸均为传统中医药方，具有悠久的历史和广泛的临床应用。复方玄驹胶囊主要由仙茅、淫羊藿、巴戟天等中药组成，具有温肾壮阳、益精填髓的功效，常用于治疗肾阳虚衰所致的阳痿、早泄等症状[7]。五子衍宗丸则包含枸杞子、覆盆子、菟丝子等成分，侧重于补肾益精，适用于肾虚精亏引起的腰酸腿软、遗精早泄等[8]。两者联合使用，理论上能够发挥协同作用，全面调节肾脏功能，改善ED症状。

　　本研究结果中，治疗后，观察组中医证候积分显著低于对照组（P<0.05）。中医认为，男性性功能障碍常与肾之阴阳失调密切相关。肾为先天之本，主生殖与性功能。复方玄驹胶囊中，黑蚂蚁性味咸平，入肝肾经，可补肾益精、通经活络，助力肾精充足、经络通畅；淫羊藿辛甘温，归肝肾经，能有效温补肾阳，改善肾阳虚所致的腰膝酸软、畏寒肢冷等症状。五子衍宗丸中，枸杞子滋补肝肾之阴，菟丝子平补阴阳，覆盆子、五味子固精缩尿，车前子利水泄浊，诸药协同，重在滋补肾精[9]。二者联合，阴阳双补，使肾阴肾阳协调平衡，全面纠正患者阴阳失衡状态，从而显著改善中医证候，提升整体体质。在ED严重程度方面，观察组明显轻于对照组（P<0.05）。阴茎勃起依赖于神经、血管及内分泌系统的协同作用。从中医角度，肾主生殖，司二阴，肾气充足则阴茎勃起功能正常。复方玄驹胶囊中的活性成分可促进神经递质如一氧化氮、多巴胺等的释放，增强神经传导，同时改善血管内皮功能，扩张阴茎海绵体血管，增加血供[10]。五子衍宗丸通过调节内分泌，稳定下丘脑-垂体-性腺轴功能，提升生殖系统整体活力[2]。联合用药从多个层面作用于勃起机制，改善神经传导与血管功能，调节内分泌平衡，有效增强阴茎勃起功能，减轻ED严重程度。观察组阴茎血流动力学水平优于对照组（P均<0.05）。阴茎海绵体血管的良好舒张与收缩是维持正常性功能的关键。中医理论中，气血通畅对于脏腑功能正常发挥至关重要。复方玄驹胶囊以温肾壮阳、益精填髓为核心，通过补益肾阳激发机体阳气，推动气血运行以改善阴茎海绵体血管的舒张功能，其成分如淫羊藿等可温通经络、活血化瘀，直接作用于局部微循环；五子衍宗丸则以补肾益精、滋阴养血为根本，通过滋养肾阴调和阴阳平衡，其枸杞子、菟丝子等成分可改善血液流变特性，降低血液黏滞性，二者配伍既补阳又滋阴，形成“阳生阴长”的协同效应，共同促进阴茎海绵体血管的舒缩调节，保障勃起时气血充盈、运行通畅，最终实现性功能的整体提升[9-11]。在安全性上，观察组不良反应发生率13.64%（6/44）略高于对照组6.82%（3/44）（P>0.05），与孙炜等[3]的研究结果“研究组不良反应发生率12.50%略高于对照组10.00%（P>0.05）”一致。复方玄驹胶囊性温，部分脾胃虚弱患者服用后可能出现胃肠道不适，如恶心、胃胀等[12]。五子衍宗丸相对平和，少数患者因个体差异可能有轻微上火症状。整体而言，联合用药虽不良反应发生率稍高，但均为轻微且可耐受，未对患者造成严重不良影响。

　　综上所述，复方玄驹胶囊联合五子衍宗丸对男性性功能障碍具有协同治疗效果，能够改善中医证候、减轻ED严重程度、优化阴茎血流动力学水平。虽然联合治疗可能增加一定的不良反应风险，但总体安全性良好。

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