【摘要】目的：观察坤泰胶囊联合雌二醇屈螺酮片治疗围绝经期综合征患者的效果。方法：选取2023年1—12月该院收治的120例围绝经期综合征患者进行前瞻性研究，按照随机数字表法将其分为对照组和观察组各60例。对照组予以雌二醇屈螺酮片治疗，观察组在对照组基础上联合坤泰胶囊治疗。比较两组临床疗效，治疗前后中医证候积分、性激素[抗米勒管激素（AMH）、雌二醇（E2）、黄体生成素（LH）]水平、T细胞亚群指标（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）水平，以及不良反应发生率。结果：观察组治疗总有效率为91.67%（55/60），高于对照组的78.33%（47/60），差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后，观察组主症、次症等中医证候积分均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后，观察组E2、AMH水平高于对照组，LH水平低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；治疗后，观察组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平高于对照组，CD8+水平低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：坤泰胶囊联合雌二醇屈螺酮片治疗围绝经期综合征患者可提高治疗总有效率，降低中医证候积分，改善性激素、T细胞亚群指标水平，效果优于单纯雌二醇屈螺酮片治疗。

　　【关键词】围绝经期综合征；雌二醇屈螺酮片；坤泰胶囊；中医证候积分；性激素；T细胞亚群；不良反应

　　围绝经期综合征患者可出现潮热、自汗盗汗、情绪失控、失眠、心悸等症状。目前，临床常采用激素替代疗法治疗，其中雌二醇屈螺酮片可调节内分泌功能，但作用单一，临床疗效不尽人意。中医学将围绝经期综合征归属于“绝经前后诸证”范畴，其中阴虚火旺是其常见证型，应以滋阴降火、清热生津为治则。坤泰胶囊为中成药，具有滋阴清热、清心除烦的功效。本文观察坤泰胶囊联合雌二醇屈螺酮片治疗围绝经期综合征患者的效果。

　　1资料与方法

　　1.1一般资料

　　选取2023年1—12月本院收治的120例围绝经期综合征患者进行前瞻性研究。纳入标准：西医符合围绝经期综合征诊断标准；经临床查体、超声、骨密度与激素检查等确诊；中医符合阴虚火旺型诊断标准，主症为潮热面红、心烦易怒、自汗盗汗，次症为头晕耳鸣、口干舌燥、失眠多梦、健忘、腰膝酸软，舌红、苔少而黄、脉弦数或细数；认知功能正常。排除标准：既往有卵巢或子宫切除手术史；对本研究所用药物过敏；近1个月内接受过激素治疗；合并免疫缺陷；合并心、肝、肾等器质性疾病；合并乳腺增生、乳腺炎、乳腺囊肿等乳腺疾病；合并妇科恶性肿瘤；合并其他内分泌系统疾病；合并精神疾病。患者及家属均知情本研究内容并签署知情同意书，本研究经本院医学伦理委员会批准（批准文号：202208R6）。按照随机数字表法将其分为对照组和观察组各60例。对照组：年龄47~53岁，平均（50.51±2.28）岁；体质量指数21~25 kg/m2，平均（23.55±0.58）kg/m2；病程1~6年，平均（3.48±1.16）年。观察组：年龄48~55岁，平均（50.57±1.29）岁；体质量指数20~26 kg/m2，平均（23.58±1.55）kg/m2；病程1~5年，平均（3.49±1.14）年。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。

　　1.2方法

　　对照组予以雌二醇屈螺酮片（Bayer Weimar GmbH und Co.KG，国药准字HJ20181189，每片含雌二醇1.0 mg和屈螺酮2.0 mg）口服治疗，1片/次，1次/d，于每天同一时间服药。28 d为1个疗程，连用2个疗程。

　　观察组在对照组基础上联合坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司，国药准字Z20000083，0.5 g/粒）口服治疗，4粒/次，3次/d。4周为1个疗程，连用2个疗程。

　　1.3观察指标

　　（1）比较两组临床疗效。显效：中医证候积分较治疗前降低≥70%；有效：中医证候积分较治疗前降低30%~69%；无效：中医证候积分较治疗前降低<30%。总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。（2）比较两组治疗前后中医证候积分。根据《中药新药临床研究指导原则》评估，将主症（潮热面红、心烦易怒、自汗盗汗）按无、轻、中、重度分别计0、2、4、6分，总分0~18分，将次症（头晕耳鸣、口干舌燥、失眠多梦、健忘、腰膝酸软）按无、轻、中、重度分别计0、1、2、3分，总分0~15分，评分越高表明症状越严重。（3）比较两组治疗前后性激素水平。采集患者空腹静脉血5 mL，以3000 r/min，离心半径9 cm，离心10 min，留取血清，采用酶联免疫吸附试验检测抗米勒管激素（AMH）水平，采用放射免疫法检测雌二醇（E2）、黄体生成素（LH）水平。（4）比较两组治疗前后T细胞亚群指标水平。采用流式细胞仪检测CD3+、CD4+、CD8+水平，并计算CD4+/CD8+。（5）比较两组不良反应发生率。

　　1.4统计学方法

　　采用SPSS 22.0统计学软件处理数据，计量资料以（x—±s）表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

　　2结果

　　2.1两组临床疗效比较

　　观察组治疗总有效率为91.67%（55/60），高于对照组的78.33%（47/60），差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

　　2.2两组治疗前后中医证候积分比较

　　治疗前，两组主症、次症等中医证候积分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组主症、次症等中医证候积分均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

　　2.3两组治疗前后性激素水平比较

　　治疗前，两组E2、AMH、LH水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组E2、AMH水平均高于治疗前，且观察组高于对照组，两组LH水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

　　2.4两组治疗前后T细胞亚群指标水平比较

　　治疗前，两组CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均高于治疗前，且观察组高于对照组，两组CD8+水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。

　　2.5两组不良反应发生率比较

　　两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表5。

　　3讨论

　　卵巢功能生理性减退可导致雌激素水平下降，引起围绝经期综合征。雌二醇屈螺酮片虽能纠正激素缺乏状态，但长期单一用药效果有限。

　　中医学认为，围绝经期综合征因天癸衰竭，阴精亏虚，血枯瘀阻，久而久之，阴阳失衡，上扰心神，发为该病。坤泰胶囊为安神宁心、滋阴清热的中药制剂。本研究结果显示，观察组治疗总有效率高于对照组，主症、次症等中医证候积分均低于对照组。分析原因为坤泰胶囊中的白芍可调经、安神、养血、活血；熟地黄可填精补髓、滋阴补血；阿胶可滋阴润燥、补血养血；黄连、黄芩可清热解毒、燥湿泻火；茯苓可宁心安神、益气养血、利水消肿。诸药合用共奏滋阴清热、安神除烦的功效。因此，坤泰胶囊联合雌二醇屈螺酮片能有效减轻临床症状，提高治疗效果。

　　本研究结果同时显示，治疗后，观察组E2、AMH水平均高于对照组，LH水平低于对照组。分析原因为现代药理学研究表明，坤泰胶囊中的阿胶可改善卵巢功能，调节雌、孕激素平衡；熟地黄内含激素类似物，可改善性激素水平。

　　内分泌紊乱会破坏内环境稳态，导致机体各系统功能异常，机体免疫力降低。本研究结果还显示，治疗后，观察组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均高于对照组，CD8+水平低于对照组。分析原因为坤泰胶囊中的熟地黄含有糖类、氨基酸等成分，可有效改善机体免疫功能。本研究结果又显示，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义。提示联合坤泰胶囊治疗未增加安全风险。

　　综上所述，坤泰胶囊联合雌二醇屈螺酮片治疗围绝经期综合征患者可提高治疗总有效率，降低中医证候积分，改善性激素、T细胞亚群指标水平，效果优于单纯雌二醇屈螺酮片治疗。

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