【摘要】目的：分析化学发光免疫法（CLIA）在甲状腺肿瘤患者中的鉴别诊断效能。方法：选取2021年4月至2023年4月该院收治的120例甲状腺肿瘤患者进行前瞻性研究。所有患者均采用CLIA、免疫放射法（RIA）检测血清甲状腺球蛋白（Tg）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）水平。以病理结果为金标准，比较CLIA检测与RIA检测Tg、TgAb水平、对甲状腺肿瘤的鉴别诊断效能，并采用Kappa检验分析CLIA检测、RIA检测与病理检查诊断结果的一致性。结果：CLIA检测TgAb水平与RIA检测比较，差异无统计学意义（P>0.05）；CLIA检测Tg水平高于RIA检测，差异有统计学意义（P<0.05）；金标准结果显示，120例甲状腺肿瘤患者中，恶性78例，良性42例；CLIA检测结果显示，恶性74例，良性46例；RIA检测结果显示，恶性70例，良性50例；CLIA检测诊断甲状腺癌的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值均高于RIA检测，误诊率、漏诊率低于RIA检测，差异均有统计学意义（P<0.05）；Kappa检验结果显示，CLIA检测与病理检查诊断甲状腺肿瘤的一致性较好（Kappa=0.785，P=0.000）；RIA检测与病理检查诊断甲状腺肿瘤的一致性尚可（Kappa=0.474，P=0.000）；CLIA检测与病理检查诊断甲状腺肿瘤的一致性高于RIA检测。结论：CLIA检测诊断甲状腺癌的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值均高于RIA检测，误诊率、漏诊率低于RIA检测，CLIA检测与病理检查诊断甲状腺肿瘤的一致性高于RIA检测。

　　【关键词】化学发光免疫法；免疫放射法；甲状腺肿瘤；诊断；效能

　　甲状腺良性肿瘤大多可治愈，而恶性肿瘤可致死，尤其未分化型甲状腺癌致死率较高。免疫放射法（RIA）与化学发光免疫法（CLIA）均为临床常用的生化免疫检验方法，RIA是通过同位素标记、未标记抗原，与抗体发生竞争性抑制反应的检验方法，漏诊率、误诊率均较高。CLIA为新型检验技术，通过化学发光即可直接标记抗原或抗体，再通过磁场分离法进行分析、沉淀，获取检验结果，准确度较高。本文分析CLIA检测在甲状腺肿瘤诊断中的鉴别效能。

　　1资料与方法

　　1.1一般资料

　　选取2021年4月至2023年4月本院收治的120例甲状腺肿瘤患者进行前瞻性研究。纳入标准：经临床确诊为甲状腺肿瘤；临床资料完整；意识清晰，沟通无障碍。排除标准：合并其他恶性肿瘤；伴有头颈部外伤；伴有心理、精神疾病。患者对本研究内容了解并自愿签署知情同意书，且研究经本院伦理委员会批准。其中男58例，女62例；年龄40~57岁，平均（48.62±4.07）岁；体质量指数16.9~25.2 kg/m2，平均（21.03±2.05）kg/m2。

　　1.2方法

　　检测方法：所有患者均抽取患者清晨空腹静脉血4~6 mL，避光静置40 min，使用台式高速离心机（湖南凯达科学仪器有限公司，KH19A），以离心半径8 cm，2500 r/min离心15 min，取血清，-50℃保存待测，采用CLIA、RIA测定血清甲状腺球蛋白（Tg）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）水平。CLIA检测使用全自动化学发光免疫分析仪（山东华康生物医疗科技股份有限公司，Aurora 1000i）测定Tg、TgAb水平；RIA检测使用双探头自动换样γ放射免疫计数器（安徽中科中佳科学仪器有限公司，GC-1200）测定Tg、TgAb水平。

　　甲状腺癌血清指标判定标准[5]，CLIA检测：Tg≥1.0 ng/mL，TgAb≥33.08 U/mL；RIA检测：Tg≥1.0 ng/mL，TgAb≥32.64 U/mL。

　　1.3观察指标

　　（1）比较CLIA检测与RIA检测Tg、TgAb水平。（2）以病理检查结果为金标准，比较CLIA检测与RIA检测鉴别诊断甲状腺肿瘤的结果。（3）比较CLIA检测与RIA检测诊断甲状腺肿瘤的效能。（4）CLIA检测、RIA检测与病理检查诊断一致性分析。

　　1.4统计学方法

　　应用SPSS 22.0软件进行统计学分析，计量资料以（x—±s）表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，一致性采用Kappa检验，Kappa≥0.75表示一致性良好，0.4~0.74表示一致性尚可，<0.4表示一致性不佳，以P<0.05为差异有统计学意义。

　　2结果

　　2.1 CLIA检测与RIA检测Tg、TgAb水平比较

　　CLIA检测TgAb水平与RIA检测比较，差异无统计学意义（P>0.05）；CLIA检测Tg水平高于RIA检测，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。表1 CLIA检测与RIA检测Tg、TgAb水平比较（x—±s）

　　2.2 CLIA检测与RIA检测诊断甲状腺癌的结果比较

　　金标准结果显示，120例甲状腺肿瘤患者中，恶性78例，良性42例；CLIA检测结果显示，恶性74例，良性46例；RIA检测结果显示，恶性70例，良性50例。见表2。

　　2.3 CLIA检测与RIA检测诊断甲状腺癌的效能比较

　　CLIA检测诊断甲状腺癌的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值均高于RIA检测，误诊率、漏诊率低于RIA检测，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

　　2.4 CLIA检测、RIA检测与病理检查诊断一致性

　　Kappa检验结果显示，CLIA检测与病理检查诊断甲状腺肿瘤的一致性较好（Kappa=0.785，P=0.000）；RIA检测与病理检查诊断甲状腺肿瘤的一致性尚可（Kappa=0.474，P=0.000）。

　　3讨论

　　甲状腺肿瘤起病隐匿，早期常无明显症状，部分患者因呼吸困难、吞咽障碍等就诊时，往往已发生癌变，严重威胁患者生命安全，早期鉴别肿瘤良恶性，并给予针对性治疗，是控制病情进展、降低癌变风险的重要前提。故寻找灵敏度更高的生化免疫检验方法，对提高临床诊断率具有重要价值。病理组织活检是诊断甲状腺肿瘤良恶性的金标准，但因具有创伤性及针道种植风险，患者接受度较低，而血清学检测具有便捷、灵敏、无创等优势，在临床应用中日益广泛。

　　本研究结果显示，CLIA检测TgAb水平与RIA检测比较，差异无统计学意义；CLIA检测Tg水平高于RIA检测，CLIA检测诊断甲状腺肿瘤的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值均高于RIA检测，误诊率、漏诊率低于RIA检测；Kappa检验结果显示，CLIA检测与病理检查诊断甲状腺肿瘤的一致性高于RIA检测。分析原因为Tg是一种特殊糖蛋白，也是甲状腺癌肿瘤标志物，主要由甲状腺滤泡上皮细胞合成、分泌，碘缺乏、甲状腺功能减退、促甲状腺素减少等均可导致Tg水平升高。RIA应用于甲状腺肿瘤的检测具有简单易行、特异度高、灵敏度高等优点，但是易出现交叉反应、样品处理速度不够迅速﹑假阳性等缺点。CLIA是以特定光辐射产物为主要测定依据，通过化学发光物质催化激发态的中间物体使其发光，精准测量和分析不同发光物质，可提高检测准确度；且CLIA检测时间短可快速获取结果，避免放射伤害，保障检验人员的安全，可从技术层面弥补了RIA存在的缺陷，安全性和便捷度均较高。

　　综上所述，CLIA检测诊断甲状腺肿瘤的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值均高于RIA检测，误诊率、漏诊率低于RIA检测，CLIA检测与病理检查诊断甲状腺肿瘤的一致性高于RIA检测。

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