【摘要】目的：观察地仲强骨胶囊联合常规西药治疗绝经后骨质疏松症患者的效果。方法：选取2019年10月至2020年11月该院收治的126例绝经后骨质疏松症患者进行前瞻性研究，按照随机数字表法将其分为对照组和观察组各63例。对照组采用常规西药(骨化三醇软胶囊+阿仑膦酸钠片)治疗，观察组在对照组基础上采用地仲强骨胶囊治疗。比较两组临床疗效、治疗前后骨密度(腰椎L2~4和股骨颈)、骨代谢指标[碱性磷酸酶(ALP)、骨钙素(BGP)、β胶原降解产物(β-CTX)、Ⅰ型胶原交联N-末端肽(NTX)]水平、生命质量[简明健康调查表(SF-36)]评分，以及不良反应发生率。结果：观察组治疗总有效率为88.89%(56/63)，高于对照组的74.60%(47/63)，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后，两组腰椎L2~4和股骨颈骨密度均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后，两组血清ALP、β-CTX、NTX水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，两组血清BGP水平均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后，两组生理机能、生理职能、精力及躯体疼痛等SF-36各维度评分均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论：地仲强骨胶囊联合常规西药治疗绝经后骨质疏松症患者可提高治疗总有效率、骨密度和生命质量评分，改善骨代谢指标水平，效果优于单纯常规西药治疗。

　　【关键词】地仲强骨胶囊；骨化三醇软胶囊；阿仑膦酸钠片；绝经后骨质疏松症；骨密度；骨代谢；生命质量

　　【Abstract】Objective:To observe effects of Dizhong Qianggu capsules combined with conventional Western medicine in treatment of postmenopausal osteoporosis.Methods:A prospective study was conducted on 126 patients with postmenopausal osteoporosis admitted to the hospital from October 2019 to November 2020.They were divided into control group and observation group according to the random number table method,63 cases in each.The control group was treated with conventional Western medicine(Calcitriol soft capsules+Alendronate sodium tablets),while the observation group was treated with Dizhong Qianggu capsules on the basis of that of the control group.The clinical efficacy,the bone mineral density(lumbar L2-4 and femoral neck)before and after the treatment,the bone metabolism index levels[alkaline phosphatase(ALP),osteocalcin(BGP),β-collagen degradation products(β-CTX),type I collagen cross-linked N-terminal peptide(NTX)],the quality of life[short form health survey(SF-36)]score,and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups.Results:The total effective rate of treatment in the observation group was 88.89%(56/63),which was higher than 74.60%(47/63)in the control group,and the difference was statistically significant(P<0.05).After the treatment,the bone mineral density of lumbar spine L2-4 and femoral neck in the two groups were higher than those before the treatment,those in the observation group were higher than those in the control group,and the differences were statistically significant(P<0.05).After the treatment,the levels of serum ALP,β-CTX and NTX in the two groups were lower than those before the treatment,and those in the observation group were lower than those in the control group;the serum BGP levels of the two groups were higher than those before the treatment,and that in the observation group was higher than that in the control group;and the differences were statistically significant(P<0.05).After the treatment,the SF-36 scores of physiological function,physiological role,vitality and body pain in the two groups were higher than those before the treatment,those in the observation group were higher than those in the control group,and the differences were statistically significant(P<0.05).However,there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups(P>0.05).Conclusions:Dizhong Qianggu capsule combined with conventional Western medicine in the treatment of postmenopausal osteoporosis can improve the total effective rate,the bone mineral density and the quality of life score,and improve the levels of bone metabolism indexes.Moreover,it is superior to single conventional Western medicine treatment.

　　【Keywords】Dizhong Qianggu capsules;Calcitriol soft capsules;Alendronate sodium tablets;Postmenopausal osteoporosis;Bone mineral density;Bone metabolism;Quality of life

　　绝经患者因卵巢功能衰退，雌激素分泌不足，导致骨吸收大于骨形成，从而引发骨质疏松[1-2]。长期使用骨化三醇软胶囊与阿仑膦酸钠片等西药治疗易增加心血管疾病、肾结石等的发生风险，且影响患者治疗依从性，降低疗效。中医学将绝经后骨质疏松症归属于“骨痹”“骨痿”等范畴，病机为肝肾两虚、血瘀络阻[3]。地仲强骨胶囊可补血益精、益肾壮骨，可用于治疗骨质疏松症[4]。本文观察地仲强骨胶囊联合常规西药治疗绝经后骨质疏松症患者的效果。

　　1资料与方法

　　1.1一般资料选取2019年10月至2020年11月本院收治的126例绝经后骨质疏松症患者进行前瞻性研究。纳入标准：符合《原发性骨质疏松症诊疗指南(2017)》《中医病症诊断疗效标准》中相关诊断标准[5-6]；X线检查可见骨质疏松改变；骨密度检测结果阳性；临床资料完整。排除标准：患有慢性肝、肾疾病；合并严重代谢性骨病；处于妊娠或哺乳期；半年内服用影响骨代谢的药物；患有类风湿关节炎。患者及其家属均知情本研究内容并签署知情同意书，本研究经本院医学伦理委员会批准。按照随机数字表法将其分为对照组和观察组各63例。对照组：年龄52~76岁，平均(68.81±5.20)岁；绝经时间1~25年，平均(13.62±3.63)年；病程1~7年，平均(4.23±1.81)年。观察组：年龄53~77岁，平均(68.31±4.63)岁；绝经时间1~26年，平均(13.84±3.52)年；病程1~8年，平均(4.41±1.10)年。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，有可比性。

　　1.2方法两组均常规补充钙和维生素D，在此基础上对照组口服骨化三醇软胶囊(河南泰丰生物科技有限公司，国药准字H20213963，0.5μg)，1.0μg/次，1次/d；口服阿仑膦酸钠片(海南中和药业股份有限公司，国药准字20067659，10 mg)，10 mg/次，1次/d。

　　观察组在对照组基础上口服地仲强骨胶囊(江西新赣江药业股份有限公司，国药准字B20020176，每粒装0.33 g)，3粒/次，3次/d。

　　两组均连续治疗24周。

　　1.3观察指标(1)比较两组临床疗效[6]。治愈：临床症状、体征基本消失，中医证候积分减少≥95%，骨密度明显增加；显效：临床症状、体征明显改善，中医证候积分减少70%~94%，骨密

　　度有所增加；有效：临床症状、体征有所改善，中医证候积分减少30%~69%，骨密度未见增加；无效：临床症状、体征未见改善，中医证候积分减少<30%。总有效率=(治愈+显效+有效)例数/总例数×100%。(2)比较两组治疗前和治疗24周后骨密度(腰椎L2~4和股骨颈)。采用双能X射线骨密度仪检测。(3)比较两组治疗前和治疗24周后骨代谢指标水平。采集患者空腹静脉血3 mL，常规离心取血清，采用全自动生化分析仪检测血清碱性磷酸酶(ALP)水平，电化学发光法检测血清骨钙素(BGP)、β胶原降解产物(β-CTX)水平，酶联免疫吸附试验检测Ⅰ型胶原交联N-末端肽(NTX)水平。(4)比较两组治疗前和治疗24周后生命质量评分。采用健康调查简表(SF-36)评估，量表共8个维度，取其中生理机能、生理职能、精力及躯体疼痛4个维度进行评估，各维度总分100分。(5)比较两组不良反应发生率。

　　1.4统计学方法采用SPSS 22.0统计学软件处理数据，计量资料以(±s)表示，采用t检验，计数资料以率(%)表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

　　2结果

　　2.1两组临床疗效比较观察组治疗总有效率为88.89%(56/63)，高于对照组的74.60%(47/63)，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

　　2.2两组治疗前后骨密度比较治疗前，两组腰椎L2~4和股骨颈骨密度比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组腰椎L2~4和股骨颈骨密度均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

　　2.3两组治疗前后骨代谢指标水平比较治疗前，两组血清ALP、BGP、β-CTX、NTX水平比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组血清ALP、β-CTX、NTX水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，两组血清BGP水平均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

　　2.4两组治疗前后生命质量评分比较治疗前，两组生理机能、生理职能、精力及躯体疼痛等SF-36各维度评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗后，两组生理机能、生理职能、精力及躯体疼痛等SF-36各维度评分均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

　　2.5两组不良反应发生率比较对照组不良反应发生率为11.11%(7/63)，观察组不良反应发生率为6.35%(4/63)，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表5。

　　3讨论

　　骨质疏松症的基本病机为骨代谢过程中骨吸收速度超过骨形成，致使骨密度逐渐降低，并引起骨骼微观结构变化和全身代谢性疾病，患者可出现骨疼痛、脊柱变形等临床症状，增加骨折风险[7-8]。

　　中医学认为，绝经后骨质疏松症的发生与肾脏密切相关，若先天禀赋不足，或房劳多产，或久病伤肾，使肾精亏损，加之绝经后天癸耗竭，骨髓化生乏源，肾之阴阳俱虚，不能充骨生髓，以致骨质疏松，治以补肾益精、强骨生髓[9-10]。

　　骨化三醇软胶囊与阿仑膦酸钠片可诱导破骨细胞凋亡，降低骨转换率，提高骨密度。本研究结果显示，治疗后，观察组治疗总有效率，腰椎L2~4、股骨颈骨密度、血清BGP水平和生理机能、生理职能、精力及躯体疼痛等SF-36各维度评分均高于对照组，血清ALP、β-CTX、NTX水平均低于对照组。分析原因为地仲强骨胶囊中熟地黄、盐杜仲可强骨生髓、补肾填精；女贞子、枸杞子、菟丝子、发酵虫草菌粉可滋补肝肾、益精气；莲子益肾涩精；茯苓、山药健脾固精；牡蛎壮骨益髓，诸药合用共奏养血益气、补肾益精之功，可促使骨由枯转荣，由痿变坚，并使肝肾得以补益，骨骼得以营养[11-12]。此外，地仲强骨胶囊中的熟地黄、山药可促进贫血动物红细胞、血红蛋白恢复，加快多能造血干细胞、骨髓红系造血祖细胞的增殖、分化；菟丝子有类雌激素样作用，枸杞子有增强免疫功能的作用；牡蛎钙含量较高，可增加钙的摄入量，与西药联用可多靶点、全方位调节骨代谢平衡，增加骨矿物含量[13]。本研究结果还显示，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义。提示联合地仲强骨胶囊用药未增加安全风险。

　　综上所述，地仲强骨胶囊联合常规西药治疗绝经后骨质疏松症患者可提高治疗总有效率、骨密度和生命质量，改善骨代谢指标水平，效果优于单纯常规西药治疗。

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