[摘要]目的分析梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验法（Treponema Pallidum Particle Agglutination,TPPA）及化学发光法（Chemiluminescent Immunoassay,CLIA）在梅毒螺旋体抗体检测中的价值。方法选取东平县人民医院检验科于2021年2月—2023年1月收治的门诊及住院患者的1 636份血清标本为研究对象。所有标本均应用TPPA及CLIA行特异性抗体血清学检测，以梅毒螺旋体血清学试验为金标准，计算两种检测方法的**度、特异度、准确度，并进行对比分析。结果CLIA、TPPA的**度分别为85.89%、91.02%，特异度为99.87%、99.81%，准确度为99.21%、99.39%，两种检测方法的**度、特异度、准确度对比，差异无统计学意义(χ2=1.005、0.200、0.394，P均＞0.05）。结论将CLIA与TPPA应用于梅毒螺旋体抗体检测诊疗中发现，两种检测方法均具有较高的诊断效能，并且CLIA更快速且易适用于自动化高通量实验，能够提高检测效率，成本也更为低廉。

　　[关键词]化学发光法；梅毒；螺旋体抗体；**度；特异度；准确度

　　Analysis of the Value of Chemiluminescent Immunoassay and TPPA for Detection of Treponema Pallidum Antibody

　　WANG Jian,LIU Yong

　　Department of Clinical Laboratory,Dongping County People's Hospital,Tai'an,Shandong Province,271500 China

　　[Abstract]Objective To analyze the value of treponema pallidum particle agglutination(TPPA)and chemilumines‐cent immunoassay(CLIA)in the detection of treponema pallidum antibody.Methods 1636 serum samples from outpa‐tient and inpatient patients admitted to the laboratory department of Dongping County People's Hospital from Febru‐ary 2021 to January 2023 were selected as the research oubjects.TPPA and CLIA were used to detect specific anti‐bodies serologically.With treponema pallidum serological test as the gold standard,the sensitivity,specificity,and ac‐curacy of the two detection methods were calculated and compared for analysis.Results Sensitivity of CLIA and TPPA were 85.89%and 91.02%,with specificity 99.87%and 99.81%,with accuracy 99.21%and 99.39%,respectively.There were no statistically significant differences in sensitivity,specificity,and accuracy between the two detection methods(χ2=1.005,0.200,0.394,all P＞0.05).Conclusion The application of CLIA and TPPA in the detection and treatment of treponema pallidum antibodies found that both detection methods have high diagnostic efficacy,and CLIA is faster and easier to apply to automated high-throughput experiments,can improve the detection efficiency,and the cost is lower,and can be clinically promoted in the diagnosis of syphilis.

　　[Key words]Chemiluminescent immunoassay;Syphilis;Spirochaeta antibody;Sensitivity;Specificity;Accuracy

　　梅毒是一种由螺旋体引起的性传播疾病，梅毒螺旋体抗体检测是梅毒诊断中的一项重要检查[1]。有两类主要的梅毒螺旋体抗体检测方法，即非特异性抗体检测和特异性抗体检测[2]。通过及时的检测，可以在患者有症状或潜在暴露的情况下采取措施，有效治愈梅毒[3]。此外，检测还有助于阻断疾病的传播链[4]，且性传播疾病也是保护公共卫生的重要一环。临床诊断中，多数医疗机构都使用梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验法（Treponema Pallidum Par‐ticle Agglutination,TPPA）作为检测方法，但操作相对复杂且检测试剂费用较大，限制了临床应用[5]。近年来，化学发光法（Chemiluminescent Immunoassay,CLIA）逐渐应用于梅毒检测中，本研究选取东平县人民医院于2021年2月—2023年1月收治的门诊及住院患者的1 636份血清标本为研究对象，分析TPPA及CLIA的诊断效能。现报道如下。

　　1资料与方法

　　1.1一般资料

　　选取本院检验科收治的门诊及住院患者的1 636份血清标本为研究对象，其中男985例，女651例；年龄25~51岁，平均（36.51±3.24）岁；受教育程度：本科及以上1 258例，高中及以下378例；婚姻状况：已婚1 097例，未婚539例。本研究均经患者同意，并通过本院医学伦理委员会的批准。

　　1.2纳入与排除标准

　　纳入标准：临床资料完整；自愿参与此项研究；年龄＞18岁。

　　排除标准：妊娠期女性；既往存在传染病史者。

　　1.3方法

　　所有标本均应用TPPA及CLIA行特异性抗体血清学检测，TPPA试剂盒由日本富士瑞必欧株式会社提供，CLIA测试剂盒由雅培核心诊断提供，CLIA应用全自动化学发光免疫分析仪Archi‐tectI2000（美国雅培诊断公司）进行检测。严格按照说明书操作。

　　1.4观察指标

　　以梅毒螺旋体血清学试验为金标准，计算两种检测方法的**度、特异度、准确度，并进行对比。**度=真阳性例数/（真阳性例数+假阴性例数）×100%；特异度=真阴性例数/（真阴性例数+假阳性例数）×100%；准确度=（真阳性例数＋真阴性例数）/总例数×100%。

　　1.5统计方法

　　应用SPSS 24.0统计学软件处理数据，患者年龄为符合正态分布的计量资料，以(±s）表示，组间差异比较进行t检验；**度、特异度、准确度等为计数资料，以例数（n）和率（%）表示，组间差异比较进行χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

　　2结果

　　CLIA、TPPA的**度分别为85.89%、91.02%，特异度为99.87%、99.81%，准确度为99.21%、99.39%。两种检测方法的诊断效能比较，差异无统计学意义（P均＞0.05），见表1。

　　3讨论

　　梅毒是一种由梅毒螺旋体引起的性传播疾病，通常通过直接接触感染者的皮肤破损或黏膜传播，主要通过性行为传播[6]。这种疾病经历了原初阶段、次要阶段和潜伏期/晚期3个主要阶段。原初阶段表现为疼痛无痒的硬性下疳，而次要阶段则涉及全身症状，包括皮疹、黏膜损害和淋巴结肿大[7]。如未及时诊断和治疗，梅毒可进入潜伏期，最终进入晚期梅毒，导致器官系统的严重损害[8]。梅毒危害不仅涉及个体健康，还对公共卫生和社会产生负面影响。在性行为传播的过程中，患者会持续感染其他个体，并增加性伴侣的感染风险[9]。梅毒可导致多个器官系统的受损，包括心血管、神经和视觉系统，如果不及时治疗，可能进展为潜在致命的疾病。对于感染梅毒的孕妇，其可导致先天性梅毒，给新生儿带来发育和健康问题。除了对身体的影响，梅毒还在心理和社会层面产生负面效应，包括个体的羞耻感、焦虑和抑郁情绪[10]。因此，需加强梅毒的诊断与治疗措施，以减少其传播，减轻对个体和社会的危害。

　　梅毒诊断通常通过实验室检测，目前在国内，TPPA是一种常用的检测方法，尽管具有高度的特异性和**性，但其仍存在一些缺点。①TPPA是一项相对复杂的实验室技术，执行和解读通常需要专业技能，这在某些实验室或医疗环境中限制了其广泛应用[11]。②TPPA需要特殊的实验室设备和试剂，这使其在资源匮乏的地区难以获取，降低了其在全球范围内的可行性[12]。③相对于一些其他梅毒检测方法，TPPA的成本较高，对于医疗资源有限的地区构成一定的经济负担。④尽管TPPA在大多数情况下是特异性的，但在一些情况下可能出现误阳性或误阴性的结果，受到个体免疫系统变异的影响。⑤TPPA无法区分活动梅毒感染和已治愈感染之间的差异，对于曾经感染梅毒但已接受治疗的患者，TPPA可能仍然呈阳性反应。

　　CLIA是一种在实验室和医学领域广泛应用的先进分析技术，用于检测和测量生物分子，包括蛋白质、核酸、抗体和抗原等[13]。其基本原理是通过特定的化学反应产生发光效应，随后测量光信号的强度，从而确定目标分子的存在或浓度。CLIA的应用范围广泛，涵盖临床诊断、核酸检测和蛋白质分析等多个领域。其优势包括高灵敏度、高特异性以及适用于自动化高通量实验，从而提高了检测效率[14]。在临床实验室中，化学发光法常用于测定激素水平、肿瘤标志物和感染性疾病的诊断。本研究结果显示，CLIA、TPPA的敏感度分别为85.89%、91.02%，特异度为99.87%、99.81%，准确度为99.21%、99.39%。两组诊断效能对比，差异无统计学意义（P＞0.05）。这表示CLIA具有与TPPA类似的检测效能，可以作为补充或替代方法使用。在何宝明等[15]的研究中，CLIA对梅毒螺旋体特异性抗体的**度为100％，特异度为99.99％，此结果与本研究相似。

　　综上所述，将CLIA与TPPA应用于梅毒螺旋体抗体检测诊疗中发现，两种检测方法均具有较高的诊断效能，并且CLIA更快速且易适用于自动化高通量实验，能够提高检测效率，成本也更为低廉。

　[参考文献]

　　[1]刘学政.酶联免疫吸附试验与胶体金法检测梅毒螺旋体抗体的结果比较[J].检验医学与临床,2022,19(23):3283-3285.

　　[2]蒲癸宏,李美析,龚睿,等.尿素解离法纠正化学发光法检测梅毒螺旋体抗体假阳性结果的效能评价[J].中华实用诊断与治疗杂志,2022,36(7):736-739.

　　[3]Kim DH,Lee J,Lee MH,et al.Efficacy of chemilumines‐cence in the diagnosis and screening of oral cancer and precancer:a systematic review and meta-analysis[J].Braz J Otorhinolaryngol,2022,88(3):358-364.

　　[4]吕松琴,孙溪若,黄山,等.干式荧光发光法快速检测梅毒螺旋体抗体的方法建立和初步应用与评价[J].现代检验医学杂志,2021,36(6):152-156.

　　[5]谢正媛,曹光,孔彩,等.云南省2013-2017年农村地区育龄人群梅毒螺旋体特异性抗体筛查结果分析[J].中华流行病学杂志,2021,42(8):1475-1481.

　　[6]郑淑华,黄瑞玉,卢春敏,等.化学发光法和TPPA试验检测妇幼人群梅毒螺旋体抗体假阳性对比分析[J].中国皮肤性病学杂志,2021,35(3):349-352.

　　[7]徐思琪,郭建伟,张姣丽,等.Western blot在梅毒螺旋体特异性抗体检测结果可疑样本复核中的应用价值[J].江苏医药,2021,47(12):1231-1234.

　　[8]Zeng K,Zhang X,Gyimah E.Chemiluminescence imag‐ing immunoassay for simultaneous determination of TBBPA-DHEE and TBBPA-MHEE in aquatic environ‐ments[J].Anal Bioanal Chem,2020,412(15):3673-3681.

　　[9]付虎,罗敏,唐璐,等.电化学发光免疫分析法检测梅毒特异性抗体的临床应用及假阳性分析[J].检验医学与临床,2022,19(13):1831-1833.

　　[10]张建光,杜振华,张桂芬.基于雅培ARCHITECT i2000的CMIA在梅毒血清抗体诊断中的应用策略[J].武警医学,2022,33(3):198-201,206.

　　[11]Chinda D,Shimoyama T,Arai T.Usefulness of serum opsonic activity measured by chemiluminescence method to assess the invasiveness of colorectal endo‐scopic mucosal dissection[J].Free Radic Res,2020,54(11-12):810-817.

　　[12]李交,于艳涛,符发雄,等.化学发光免疫分析法在梅毒筛查呈反应性无偿献血者归队管理的应用[J].浙江临床医学,2021,23(12):1808-1810.

　　[13]朱逸文,邓小燕.梅毒筛查试验联合检测的诊断效能评价[J].热带医学杂志,2022,22(4):525-528.

　　[14]Moazzam M,Asghar M,Yaqoob M.Flow injection-chemiluminescence determination of cetirizine dihydro‐chloride in pharmaceuticals using tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(Ⅱ)-Ag(Ⅲ)complex reaction[J].Lumines‐cence,2021,36(3):674-683.

　　[15]何宝明,柏莹.化学发光法与酶联免疫吸附诊断献血者梅毒螺旋体特异性抗体的价值研究[J].国际检验医学杂志,2018,39(15):1897-1899.