摘要：生物制品企业工程建设项目涉及资产购置、构建、安装及各种费用开支等，种类繁多，进行科学、合理的分类归集，对于财务管理、投资分析、项目的可行性研究具有一定的现实意义。本文基于生物制品企业在生产工艺方面的特殊性，结合实际情况，就如何合理归集净化洁净车间、洁净实验室、工艺设备、辅助设施设备等，如何合理归集工程建设项目的固定资产、无形资产、试生产费用、研发费用等提出意见建议。以期提供借鉴和参考。
　　关键词：生物制品企业；工程建设项目；资本性投资；资产归集

　　一、生物制品企业资产投资的基本分类

　　生物制品企业具有固定资产投资大、研发投入多、人员成本高、生产环节直接材料成本占比较小等特点，对于生物制品企业来说，固定资产投资是其投资成本的重要组成部分，投入的大量资本未来也会产生较大的折旧及摊销费用。企业管理者所关心的核心问题是：由于从投资建厂到产品上市时间较长，开支较大，准确地核算资本性投资，对各项开支进行合理归集，才能正确反映生物制品企业的资本构成，便于投产后的合理化管理。

　　资产是指企业过去的交易或者事项形成的、企业拥有或控制的、预期会给企业带来经济利益的资源。构成企业建设项目的资本性资产主要包括固定资产、无形资产、长期待摊费用三大类，建设期间归集进入在建工程项目，完工达到可使用状态则需要按上述分类结转资产。以某企业疫苗工程建设项目为例(见表1)。

　　二、生物制品企业建设项目固定资产归集

　　就建设项目而言，生物制品企业主要关注的部分是厂房、设施、设备、生物资产等。按生产性质一般分为生产车间、公用设施、质检研发行政等三类。按购建性质又可以分为建筑工程、设备购置、设施安装和其他四类。

　　(一)房屋构筑物归集及建议

　　行政办公等普通公共用房，在土建及内外装修完成达到使用状态，即可结转固定资产。使用后的再次装修、维修应计入当期费用。但对生物制品企业的净化洁净车间、洁净实验室等生产用房屋来说，由于洁净壁板及洁净空调净化设备系统的安装是一个整体，和相应净化设备不可分离，其使用期限一般也较土建房屋结构短得多，例如，抗疫期间用活动洁净彩钢保温板材在空地上建设的雷神山医院设施，是可以独立于外部厂房独立运行的设施，为临时性建筑物。因此，对于活动彩钢保温式建筑类结构及其中设备设施，建议将其归集到空气净化设施系统为宜。其外部土建房屋结构外装修完成即可单独结转房屋类固定资产。

　　(二)设施系统归集及建议

　　设施系统通常由若干设备、管道、管线、构筑物等组成，其中部分单一设备可以独立运行但单独并不具有使用功效，故应将每个能独立运行并具有使用功效的体系以系统为单位，在达到使用状态后结转固定资产。生物制品企业主要包括通用设施系统和洁净系统两大类(详见163页表2及表3)。

　　构成以上每个设施系统中的设备、管道、管线、构筑物，任何单件物品即便能独自运转，但因不具备使用效能，故不建议单独入账，而应在其系统总价中列清各设备、部件明细单价(目前的会计处理软件也支持实现此功能)，以确保在系统以总价入账后，使用过程中个别设备、部件损坏报废时可以从总价中剔除，而更新替换设备、部件则应按其价值增加到系统总价中，不宜将新替换设备和部件作为独立固定资产入账。

　　(三)生产用设备归集及建议

　　常规的生产大型设备包括：洁净工作台、生物安全柜、隔离器、干湿热灭菌柜、大型离心机等，其运输安装调试费用应计入固定资产成本。但值得注意的是，随着生产设备的信息化、联动化、自动化、集成化发展，很多生产设备已经形成了一套系统(见表4)。与设施系统一样，成套的生产设备系统建议整体入账，只是应在其固定资产卡片等资料中列清各设备、部件明细单价，为以后发生的个别设备、部件损坏报废时可以从总价中剔除，把更新替换设备、部件等价值增加到系统价值中。

　　(四)生物资产涵盖内容及归集建议

　　1.植物资产。在绿化种植的花草树木中，草本植物可以计入绿化费用，但树木应计入固定资产，很多企业都忽略了这一点；特别是相关合作单位友情赠送的树木，应估价计入植物类固定资产。

　　2.动物资产。无论生物制品企业自己饲养繁殖，或是向外采购的生产、检定、科研实验用动物，应根据其使用的目的计入生产性生物资产或消耗性生物资产。

　　3.菌种、毒种、细胞种子类资产。菌种、毒种、细胞种子是生物制品企业特有的资产类型，在一般的生物资产内容讲解中几乎很少提到。而菌种、毒种、细胞种子的获得，有着极高的技术壁垒和专门的政策要求，是生物制品原液生产中必需的直接物料，是生物制品企业不可缺少的关键资产。因此无论是自己研发的，还是外部购入的，都建议计入生产性生物资产进行核算，将其在企业生产管理中的关键性予以体现，同时便于在对外投资或出售时有相应的资产身份体现，可以与专有技术、专利等进行整体打包处置。

　　三、无形资产涵盖内容及归集建议

　　生物制品企业建设项目中的无形资产主要是企业股东以专利技术、生产文号转移等方式投资入股，由企业自身研究开发或购买获得的专利技术、非专利技术、商标使用权，以及作价购买的土地使用权等。这些无形资产类型中，生物制品企业自行研究开发的专利技术或非专利技术的归集最具有特点，研发费用如何摊销也是值得探讨的一个问题。原因是：由于生物制品投资风险较大，临床试验研究时间较长，费用开支巨大，通常分为以下阶段：1.临床前研究阶段，即临床前发生的实验室研究、动物安全性评价等，因研究结果成功的不确定性较大，其发生的费用一般应计入当期费用，作为企业的科研费用支出。2.临床试验阶段，其中Ⅰ期和Ⅱ期临床试验同样面临诸多不确定性，应结合实际、根据具体情况处理，Ⅰ期和Ⅱ期临床试验一般费用开支不大，在临床试验未结束前，仍然有不确定性，故建议所发生的费用计入当期费用；但如果此时企业有意转让该成果，或引入风投资金，有其他投资者愿意参与，企业可以根据之前的专利成果及临床批件，溢价评估体现出自己的前期研发成果价值，那么Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的费用是可以酌情予以资本化来摊销；而到Ⅲ期临床试验时，其研究结果成功的确定性概率相对要大，同时由于样本量的增加导致其研究费用较多，而且，Ⅲ期临床试验样品按规定必须在具备生产规模的车间内完成，此时企业无论是自己投资还是将来转让，都必然和未来的收益紧密挂钩，故建议予以资本化处理。例如新冠疫苗在做国际Ⅲ期临床试验的费用都是以亿元以上计算的，同时要跨越几个会计年度，故在生物制品企业的成本中占有较大比例，其临床费用建议予以资本化进行摊销。

　　四、试生产费用的归集及建议

　　生物制品企业新建项目试生产费用，主要指生产企业固定资产投资到位、获得药品生产许可证后，为获得《药品注册证》所做的工艺比对性研究、工艺验证等产生的费用。

　　生物制品企业为获取《药品注册证》和《药品GMP证书》(GMP即药品生产质量管理规范，GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，进行生产现场核查、GMP认证发生的试生产费用，按《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》《药品审批办法》和《药品GMP认证管理办法》规定，企业必须在被审核、认证的生产车间内连续生产3批以上生产规模的半成品及成品，省级药品监督管理部门现场抽样申请企业试制的连续3批样品，药品经省级药品检验所检验，生物制品由中国药品生物制品检定所负责抽样检定，并出具检验报告。由于以上生产的半成品、产品不能上市，这期间产生的试生产费用数额巨大。通常把在获得GMP证书前的试生产费用计入长期待摊费用；获得GMP证书才能进行正式生产，生产费用才能计入产品成本。

　　五、关于生物制品企业建设项目达到预定可使用状态的判断

　　所购建固定资产是否达到预定可使用状态，可按以下几方面进行判断：1.固定资产的实体建造(包括安装)工作已经全部完成或者实质上已经完成；2.所购建的固定资产与设计要求或合同要求相符或基本相符，即使有极个别与设计或合同要求不相符的地方，也不影响其正常使用；3.继续发生在所购建固定资产上的支出金额很少或几乎不再发生；4.如果所购建固定资产需要试运行，则在试生产结果表明资产能够正常生产出合格产品时，或试运行结果表明能够正常运转或营业时，就应当认为资产已经达到预定可使用状态。对于生物制品洁净生产厂房及关键生产设备，建议在现场核查抽取连续3批半成品、成品经中国药品生物制品检定所检验合格后再转入固定资产。

　　六、结语

　　综上所述，生物制品工程建设项目归集要点是：1.洁净厂房、实验室按设施系统类归集；2.设施设备尽量按系统归集；3.重视菌种、毒种、细胞种子类生物资产的归集；4.研发费用按可能为企业带来预期收益的可能性进行资本化归集；5.获得生产批件前的试生产费用计入长期待摊进行资本化归集；6.未获得生产批件前固定资产的损坏报废计入长期待摊进行资本化归集。本文开头列举的建设项目，正是按照以上原则进行资本性资产的归集处理，经过多年实际观察，对于建设项目的财务管理和项目管理都有明显的成效，值得推荐。

　　此外，企业管理者应当高度重视资产归集的问题，因为合理的资产归集可以在保证企业核算合规合法的情况下，达到未来年度内合理的投资成本摊销，做好年度的收入与费用配比，便于企业经营绩效的管理和考核，资本性资产的归集处理不仅是财务部门和工程建设部门的事情。要做好设备系统、设施系统、生物资产、无形资产、长期待摊费用等明细账，与生产工艺设计、物资采购、研究开发、科研管理等部门的配合和支持密不可分。

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