摘要：档案管理是检测实验室质量管理中的重要一环。本文分析了检测实验室档案的类别，并探讨了档案管理工作中存在的问题以及解决方案。

　　关键词:检测实验室,档案管理,档案分类

　　检测实验室是在特定专业领域具备开展检测服务技术能力的专业实验室，同时也是聚集科技人才、开展学术交流、培育科技成果的基地。在实现创新型国家的新时期，实验室担负着为科研前沿探索、解决国家重大科技问题，积累基本数据等方面提供科学依据，加速创新想法的成型，促进科研成果的转化。

　　为使工作满足公正性、准确性和保密性等要求，检测实验室需进行科学严谨的质量管理工作。实验室档案管理是质量管理工作中的重要一环。档案管理可对实验室日常运行进行追踪，推进实验室质控工作的定期开展；可对检测数据进行原始凭证的保存，确保检测项目的回溯性和检测数据的利用；还可对实验室人员、设备的信息进行更新维护，以便实验室资源配备整合。为实验室申请具有公开效力的能力认可提供了可供查考的依据，是进行科学研究的可靠保证。

　　CNAS实验室认可是国家权威机构对检验实验室能力进行评估和认可，规范质量管理的一种认证方式，其显著特征之一就是质量体系的文件化、档案化。质量体系档案是实验室质量体系管理和运行的基础，是实验室质量体系有效性、符合性、真实性的反映和记录，是实验室认可的重要凭据。为了保证实验室质量方针和质量目标的实现，确保实验室质量体系的持续、有效运转，对实验室各类档案资料的收集和管理，成为实验室日常活动中及认可过程中极其重要的一个环节。CNAS评审是对实验室质量体系及档案管理的检查，也是对实验室质量体系运行的进一步推动和促进。

　　笔者以所属研究院麾下的金属材料检测中心实验室为例，浅析如何科不断完善实验室档案的管理，以提高实验室运行效率，更好地为科研工作服务。

　　检测中心实验室主要为研究提供检测服务，2005年实验室正式成立，2009年首次获得ILAC-MRA/CNAS认可资格，按照CNAS相关领域要求、认可准则等要求，建立了符合实验室正常运行的质量管理体系，经历了八次监督、扩项与复评审，在实际工作中有效地对实验室各类文档资料的收集和管理，逐步形成了检测实验室的档案。

　　1实验室档案的分类与内容

　　1.1体系文件

　　体系文件是实验室开展工作的纲领与规范。通过实验室建立和保持程序来控制构成其管理体系，体系文件分为内部文件与外来文件，内部文件包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业文件（三级）与记录表单（四级）形成的管理体系文件。外来文件涵盖认可机构、上级部门、检测中心监督管理机构、客户及其他检测机构的诸如法律、法规、标准、准则、规范、参考文献等。体系文件必须确保对实验室有效运作，所有作业场所都能得到相应文件的授权版本，定期审查文件，必要时修订保持适用。

　　1.1.1内部文件

　　（1）质量手册（一级）。质量手册是依据CNAS认可准则要求，结合检测中心业务具体情况编制。阐述检测中心实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是质量管理和质量改进的保证，是管理体系审核的依据，是进行各项质量和技术活动遵循的准则。

　　（2）程序文件（二级）。根据CNAS准则构建了检测实验室程序文件，实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，将政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测结果质量所需的要求。是实验室运行的法则。

　　（3）作业文件（三级）。①管理制度。管理制度是程序文件的补充与协同管理，依据实验室及公司管理规定形成的规章制度。②操作规程。检测实验室设备操作规程是协同保障人机安全、有效、规范的细则。③作业指导书。作业指导书是实验室检测工作的依据，赋予相应的内部文件编号，是实验室内部的法规性文件。

　　（4）记录表单（四级）。记录表单是检测实验室所发生的各项工作行为活动记录。

　　1.1.2外来文件

　　行业标准与CNAS文件等规范。行业标准包括实验室认证有关受控法律、法规和技术标准，包括GB/T标准、ASTM标准、YST标准、JYT标准、BSENISO4628标准、YBT标准、HB标准、JJF标准，指导与支持实验室各项作业规范。CNAS实验室外部审核相关文件。

　　1.2体系管理

　　体系管理覆盖了实验室关于“人、机、料、法、环”五方面的运行，其中分为质量管理、技术管理、合同、设备、人员与安全环保五大类。

　　质量管理分内审、外审、监督与管理评审四项。

　　（1）内审。产生的记录表单有内审计划表、首末次会议签到表、内审核查表、不符合项/观察记录表、不符合项整改计划表、不符合工作处理表、不符合项整改学习记录与内审报告等，产生周期为每年一次；

　　（2）外审。记录表单有CNAS实验室评审报告及开具的不符合项函，不符合项整改报告、整改计划表、整改措施记录等，产生周期为两年一次；

　　（3）监督。记录表单有监督活动计划表，监督活动记录，每季度产生一次；

　　（4）管理评审。记录表单有管理评审计划表，专项评价表与管理评审报告等，产生周期为每年一次。

　　技术管理包括合同、样品、产品与外部服务、检测方法、报告结果、质控与量值溯源七类。

　　（1）合同。有合同台账，合同目录表、合同审批表、合法性审核意见表、采购审批单、合同谈判记录、委托书、合同与附件清单、合同执行偏离记录等相关材料，产生周期为实时。

　　（2）样品。样品管理登记表包括检测样品接收、流转、保存、销毁或归还客户等于全过程管理。对样品存疑与客户对话、处理、变更保存方式等记录，产生周期为实时。

　　（3）产品与外部服务。包含耗材采购申请及验收记录、合格供应商目录、供应商评价表、标准物质清单，产生周期为实时。

　　（4）检测方法。包括不确定度评估记录与报告、检测方法验证、方法确认报告、检测项目开展评审等，产生周期为实时。

　　（5）报告结果。包含检测报告与原始记录，报告变更申请单等，产生周期为实时。

　　（6）质控。①内部质量控制。记录表单有质量控制计划、质量控制活动记录、人员对比记录、方法对比记录、设备对比记录、盲样测试记录、质控样品测试记录等，产生周期为每个检测项目每年至少一次。②能力验证记录（外部）。能力验证证书（CNAS许可机构）、实验室间比对分析报告、外部测量审核证书、能力验证计划结果通知单及关于相关能力验证计划结果处理的通知等，产生周期为每个检测项目每年一次或两次。

　　（7）量值溯源。产生设备检定计划表、校准证书（可归入设备档案），设备检定/校准符合性确认表，周期为每年一次。

　　由设备档案与期间核查两项构成。

　　（1）设备档案。实验室设备仪器状态的优劣直接关系到检测数据的准确性。设备档案必须有量值溯源的体现。设备从采购到货起到报废之日的使用过程都需要有详细的档案记录。记录表单有设备档案表（设内部设备编号）、设备验收/安装/调试记录装箱单、说明书、使用指南、保修卡、合格证、设备使用维护保养记录等，产生周期为实时。

　　（2）期间核查。记录表单有设备期间核查计划表、标准物质期间核查表、设备/标准物质期间核查记录，产生周期为设备每月或每年一次，标准物质每年一次。

　　人员。

　　检测人员素质与水平是检测实验室能力的要素之一，人员档案是能力水平的体现与反映。包含人员档案与能力评价，相关资格证书、科研论著、表彰获奖、岗位授权书、培训技能与经验证明记录等，产生周期为实时。

　　安全环保。

　　实验室安全与环境相关记录有安全培训记录、新员工上岗培训记录、安全会议记录、易制毒/制爆化学品相关记录、危废处理记录等，产生周期为实时。

　　体系文件与体系管理文件体现了检测实验室行为活动，建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、保管、维护与之相关的程序文件，即形成了实验室档案。依据CNAS准则所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存6年。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存6年。而在实际工作中检测实验室人员与设备少有同时低于6年脱离使用期限的情况,所以实验室相关的技术资料要有至少不低于12年的保存期限。按“年度—问题—保管期限”分类法整理归档，3年期内的文档可存放于检测实验室由资料员管理，3年以上转交上级档案库房。实验室档案是工作的真实记录，是原始的技术凭证、法律证据和日常工作的溯源凭证，是科学研究的信息资源，客观地反映实验室的管理水平和检验质量，便于增强领导决策的科学性，起到维护检测机构的声誉和法律地位的重要作用，所以实验室档案的管理需要引发我们不断探索与思考。

　　2检测实验室档案管理存在的问题

　　2.1体系文件与体系管理文件归档延期

　　体系文件既在一段时间内相对固定又动态更新，而体系管理文件是工作中实时产生的。无论是体系文件还是体系管理产生的文件，归档延期都时有发生。例如，体系文件中的外来文件，国内外试验标准的更新发布是不定期的，实验室需要标准查新后变更体系文件及体系管理文件推动相应措施，如果查新不及时必然导致一系列活动操作更新延迟等情况发生。体系管理文件包含五大类质量管理、技术管理、设备、人员与安全环保，这些文件产生的周期如出现归档延期，大多是未按规范在规定的时间内完成工作活动所致。

　　2.2体系文件与体系管理文件缺档

　　因CNAS准则未完全领会，制定程序文件不够清晰明确，以至于具体工作中出现遗漏，四级文件覆盖不全，导致重要文件缺档。例一，实验室档案中缺少可溯源文件，实验耗材采购申请及验收记录未能提供质控样品的验收记录（CNAS认可的标准物质证书编号等信息），缺失可溯源佐证的有效证明文件，就是重要文件缺档。例二，实验室档案中缺失有效文档，体系文件使用了过期版本号，三级文件的版本号未随同一级文件和二级文件换版同时进行变更，三级文件版本号与一级文件和二级文件不一致，导致上下层级程序文件版本号矛盾。属于缺失有效文档。上述两例都是表面看似有文档但实质却是无效文档。因为实验室档案是有效性、符合性、真实性的反映和记录，所以缺少重要文档，必须引起重视与整改。

　　2.3纸质档案与电子档案不一致

　　纸质档案与电子档案双管理模式是当前档案管理的主流，实验室信息系统（LIMIS）运用尚未全方位覆盖，造成纸质档案与电子档案不一致，一方面，尚未数字化形成电子档案之前，传统模式下的纸质档案，遗留未做数字化处理。另一方面，检测实验室中无数字化接口的陈旧设备，或者尚未与LIMIS做系统连接的设备，是需要人工誊写数据（原始记录），存在誊写错误的情况发生。

　　3检测实验室档案管理建议与发展

　　3.1不断完善实验室档案管理制度，防范文件归档延期

　　按照CNAS-CL01-G001准则要求，人员设备技术记录作为技术档案需长期保存。实验室运行以来保存了近20年的档案，日常工作活动从发起至闭环，每一环具有时效与可溯源性，明确每一环修订落实可行的制度与规范，从文档时效与完整性中去体现，在收集、整理、归档、检索、利用与保存过程中，皆需通过档案管理制度推行加以保障。伴随法律法规及制度不断完善，实验室档案管理制度必须及时更新不断完善，才能保证实验室档案产生的真实、有效与完整，保障实验室可持续发展。

　　3.2定期开展学习CNAS准则与法规，杜绝体系管理文件缺档

　　CNAS实验室管理是持续改进的过程，无论内审与外审皆通过纠错而提升质量。准则、法规及行规的更新与换版，需要实验室保持每年定期学习以适应新变革。一是缺乏对外部提供的产品验收规范性的重视，缺失标准物质等重要耗材的验收记录而未体现溯源佐证，是对量值溯源领会不透彻且未落实到实际工作中，所以更需要对CNAS准则进一步加强学习。二是体系文件使用过期版本号，程序文件未对三级文件版本号规定，就是对文件版本号变更原则未完全领悟。上述问题都可以从加强全员日常学习CNAS准则与法规中自省加以防范，以减少或杜绝错误发生。

　　3.3档案数字化，达成纸质文档与电子档同步管理

　　LIMIS系统迭代升级适应实验室发展需求，发展档案数字化，实务与信息环环相扣实时共享，保持纸质档案与电子档案同步，信息系统与实务相互依存与相互促进发展。

　　2021年颁布《中华人民共和国档案法》第三十七与三十八条明确指出电子档案与传统载体档案具有同等效力，可以电子形式作为凭证使用。鼓励和支持企业推进传统载体档案数字化。检测实验室数字化档案势在必行，推进LIMIS系统全覆盖业务，设备仪器的数据实时传输共享。内外数据融合形成数字化平台，移动应用、云存储、AI等多维技术嵌入，发展档案信息深层次多方位地共享与利用。

　　综上所述，实验室中档案管理是实验室规范化管理的体现，档案资料作为实验室内第一手参考资料，工作中每一个环节的价值体现终以文档及档案形式呈现，反映了实验室的工作效率与专业水平，是实验室日常工作的重要环节，也是监督实验室整体情况的重要手段。通过档案记录，能够了解到实验室整体的运行情况；通过档案管理，又将实验室内的信息进行汇总与分类，使其具有条理性与可读性，使信息可利用，为实验室管理与调整提供参考。而高效合理的档案管理机制能够确保检测体系量值溯源的准确、可靠和有效实施，充分保证了实验室质量管理体系的有效运行。因此检测实验室档案管理的方式与方法仍值得亟待我们与时俱进地不断思考、实践与探索。